GB9706.1-2020标准都有哪些需要我们注意的内容呢

2022-06-21 13:39:42

近日,全国标准信息公共服务平台上正式发布了新版GB9706.1-2020。此次更新了很多内容,下面我们就一起去看看吧。GB9706.1标准更新需要注意什么?近日,全国标准信息公共服务平台上正式发布了新版GB9706.1-2020。此次更新了很多内容,下面我们就一起去看看吧。GB9706.1标准更新需要注意什么?

GB9706.1标准更新内容

1、GB9706.1-2020对标IEC 60601-1 2005 +A1:2012,因此本来就参照IEC标准的企业无需调整;

2、之前仅参照旧版9706标准的企业需要尽快学习和参照新标准;

3、新标准有三年过渡期,将于2023年5月实施;

4、新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求;

5、月底左右可在国家标准全文公开系统中查询新标准原文

虽然新的标准GB9706.1-2020已经出来,但距离正式实施还要一段时间,而且很多东西是可以通用的,现如今很多医疗产品仍在执行GB9706-2007标准,这也是医疗设备GB9706-2007标准测试的重要原因。

GB9706检测报告测试标准及项目如下:

GB/T 21417.1-2008:温度显示范围、 最大允许误差、分辨力、提示/报警功能等

GB 9706.1-2007:隔离、连续漏电流、电介质强度、结构要求等

例如:红外额温计检测报告依据标准:符合第二类医疗器械 应急备案办理指引,具体需参照当地要求

GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分:耳腔式》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》。

GB9706检测报告测试流程

1、向我司告知您产品的基本信息、如材质、销售地区、报告用途、有无指定的检测项目等

2、填写申请表(公司信息、产品品牌等)

3、寄样到我司实验室

4、安排款项

5、根据相关标准和法规进行测试

6、核对草稿报告信息

7、出具正式的产品质检报告。

GB9706检测报告办理费用,这个根据检测项目和检测用途不同,检测费用也会有所区别。不同类目产品价格也不同,具体可以来欢迎您直接来电咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期方案等信息。