全自动核酸提取仪LVD安规做GB9706检测报告用于申请医疗器械备案

2022-06-21 13:32:23

全自动核酸提取仪属于几类医疗器械,如何办理注册备案?

医疗器械分类:

按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类:

类别

风险程度

举例

第一类医疗器械

风险较低

全自动核酸提取仪,部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜,医用类检查手套等

第二类医疗器械

风险适中

医用类口罩、部分手术器械(灭菌)、部分医用类设备等

第三类医疗器械

风险较高

植入类器械等


全自动核酸提取仪属于几类医疗器械?

按照《医疗器械分类目录》,全自动核酸提取仪属于第一类医疗器械。

全自动核酸提取仪在医疗器械目录中信息如下:

产品名称

产品描述

预期用途

产品类别

全自动核酸提取仪

通常由机械部分和电气部分组成。原理一般为选择性沉淀、层析或离心、磁珠吸附等方法。

用于临床样本中核酸的提取、纯化。

 

 

全自动核酸提取仪如何办理注册备案?

1.备案制度:全自动核酸提取仪属于第一类医疗器械,仅办理备案即可上市销售。

办理第一类医疗器械备案条件

(1)申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录;

(2)申请企业有生产场地,并满足生产条件;(委托生产除外)

(3)生产企业配备相应管理人员,管理人员应满足职称或学历要求。(委托生产除外)

 

2.主管部门:

备案类别

产品备案部门

生产备案部门

国产类(自主生产全自动核酸提取仪)

所在地市级市场监督管理部门/市级药品监督管理部门/市级行政审批部门

所在地市级市场监督管理部门/市级药品监督管理部门/市级行政审批部门

国产类(委托生产全自动核酸提取仪)

委托方所在地市级市场监督管理部门/市级药品监督管理部门/市级行政审批部门

受托方市级市场监督管理部门/市级药品监督管理部门/市级行政审批部门

进口类全自动核酸提取仪

国家药品监督管理部门(NMPA)

无需办理生产备案

 

3.办理方式:

办理方式

详细

窗口办理

准备好相关资料,签字盖章后即可到主管部门递交审核,审核无误可当场下证;

网上办理

备案人先将准备好的资料上传官方系统,一般为政务服务网系统,注册好账号即可上传;另有部分省份,有药监审批系统,需注册或申领账号后,才可上传。总之,备案人先将准备好的资料按要求上传主管部门,由主管部门进行审阅,直到资料符合要求后,才将纸质资料递交至窗口,换取备案证书。

邮寄办理

备案人在网上申请后,无需到现场递交资料,仅在审核无误后,将资料邮寄纸主管部门,主管部门收到资料后,将备案证书回邮给备案人,无接触办理,办理时间较长。

 

4.备案流程

A.主管部门:市级药品监督管理部门、行政审批部门或市场监督管理部门。

B.准备申请资料:第一类医疗器械备案申请资料为全国统一,但不排除有地方特色,可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械产品备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的申请指南。

C.网上/窗口递交材料

D.审批(现场当场审批)

E.制证发证(完成备案)。

(办理总时限:约1周)

办理结果:第一类医疗器械产品备案凭证/第一类医疗器械生产备案凭证


5.资料准备

自行生产的,需准备第一类医疗器械产品备案资料及第一类医疗器械生产备案资料。

委托生产的,只需准备第一类医疗器械产品备案资料。

备案资料清单如下:

第一类医疗器械产品备案资料清单

第一类医疗器械生产备案资料清单

(1)产品备案表

(2)安全风险分析

(3)技术要求:

(4)检验报告

(5)临床评价报告

(6)产品说明书及标签

(7)生产制造信息

(8)证明性文件

(9)符合性声明

委托生产的,还需提供如下资料:

(1)受托方企业营业执照复印件

(2)受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件

(3)委托生产合同复印件

(4)其他相关文件

(1) 生产备案表

(2) 法人身份证复印件

(3) 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明

(4) 生产质量负责人等一览表

(5) 厂房产权证明和租赁协议

(6) 主要生产设备和检验设备目录

(7) 质量手册和程序文件

(8) 产品生产工艺

(9) 经办人授权书及身份证复印件

 


全自动核酸提取仪一类医疗器械实行产品备案管理,无需取得注册证及生产许可证,准备好资料,就可以申请了。