光学内窥镜如何进行GB/T 9706.1的安全检测?如何整改?

2018-04-14 10:26:44

医疗器械注册硬性光学内窥镜(有创类)产品注册综述资料具体内容如下:

  1.概述

  在2017年8月31日总局发布的《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)中,有创类的硬性光学内窥镜管理类别为第三类。该目录于2018年8月1日起施行,新的分类编码参考该目录为06—14—01。

  产品名称建议规范为“(作用部位和/或作用机理)内窥镜”。例如:腹腔内窥镜、宫腔电切内窥镜。

  2.产品描述

  (1)工作原理

  硬性光学内窥镜由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜系统三大系统组成。照明系统为光学纤维束。被观察物经物镜所成的倒像,通过转像系统转为正像,传输到目镜,再由目镜或者目镜外接摄像系统放大用于观察。

  (2)医疗器械产品注册产品的结构组成

  应给出结构示意图,显示出内窥镜的各部分构成。必要时,将头端面给出示意图,标明各通道或者结构的名称。

  典型的硬性内窥镜的光学成像系统由物镜系统、中转系统(转像系统)及目镜系统三部分组成。物镜是在光学系统中第一次对实际物体成像的光学部件;目镜是将物镜所成的像放大后供眼睛观察用的光学部件。在内窥镜中,物镜和目镜通常是各由一组透镜组成的透镜组,故称为物镜系统和目镜系统。中转系统是与物镜系统和目镜系统具有良好耦合性的,用以转像的光学系统,其放大率通常为1倍。

  典型产品结构图示例如下(根据产品实际情况选择提供):

图1 结构图举例a
图2 结构图举例b

 图1和图2反映了此类常规产品的基本构成。在实际中,如有不同于以上的结构,应提供示意图并标明。

  (3)医疗器械注册代理主要功能及其组成部分的功能

  主要功能:用于(部位)手术时,将内窥镜的工作部分插入人体(部位)中,通过光缆接口(或者光缆接口外接适配器后)连接冷光源提供照明,并通过目镜或目镜外接摄像系统用于放大成像,来观察(部位)图像。

  如果申报产品中包含适配器等附件,应对其功能、规格、参数等信息予以明确。

  3.型号规格

  对于注册单元中含有多种型号规格的情况,应列表明确各型号规格的区别,体现其差异。特别地,应列出光学参数。举例如下:

  表1 型号规格及基本参数

 
技术参数 型号
A B C D
工作距离(mm)
总长度(mm)
工作长度(mm)
插入部分最大宽度(mm)
器械通道最小宽度(mm)
视场角2W(°)
视向角Θ(°)
视场中心角分辨力[C/(°)]
有效景深范围(mm)
显色指数Ra(A光源)
显色指数Ra(D65光源)
照明镜体光效(IleR)
综合镜体光效(SLeR)
综合边缘光效(SLe-Z)
有效光度率
单位相对畸变VU-Z控制量(||)
形状参数
 

 注:医疗器械产品注册代理表格内容应根据实际情况填写。

  此外,应明确不同型号规格划分的依据。特别说明不同型号间的差异,必要时可以配图。

  4.灭菌方式及相关参数

  应明确硬性光学内窥镜采用的灭菌方式以及具体的说明和涉及的参数。特别注意明确可否进行高温高压灭菌。

  5.包装说明

  内窥镜的包装应该能够保护内窥镜免受不利的储存和运输条件影响所造成的损害。对于内窥镜类产品,主要是从光学元器件的保护角度出发,目的是保障其成像的质量。

  光学元器件具有易碎性,其中使用的粘接剂对热源以及化学品较为敏感。内窥镜由于多应用于微创手术,其镜管通常较细长,内部是光学透镜组,外部是不锈钢材料,应注意不能弯折损坏,否则会影响其成像品质。实际中,常见使用保护鞘作为包装的一部分,以包裹镜体防止损坏,另外常使用适当的泡沫等材料固定和保护产品。

  6.医疗器械产品注册代理适用范围和禁忌症

  适用范围通常规范表述为“用于(临床部位)的观察成像”。如有特殊配合使用器械,应在此处明确“与…配合用于…观察成像”。如适用人群为儿童或新生儿,应注明。禁忌症根据临床使用的实际情况制定。

  必须明确的是,内窥镜在医疗机构中使用,必须由接受过相关培训,具有相关知识和经验的人员操作。所有人员在使用内窥镜前,必须认真阅读产品使用说明书。

  7.参考的同类产品或前代产品

      应提供同类或前代产品的基本信息和上市信息,同类产品应明确生产商,如是已在我国取得医疗器械注册证产品,应明确注册证号。重点明确以下差异:工作原理、结构组成、主要技术参数、材料(特别是预期与人体接触部分的材料)、适用范围。其中主要技术参数对比应至少包含技术要求中涉及的性能参数。

  8.其他需要说明的内容

  医疗器械注册代理明确内窥镜配用附件以及设备的信息。例如:各种接头、光缆等;如与特定光源或者摄像系统等设备配合使用,则应明确配用设备的信息,如产品名称、型号规格、生产商信息等;说明其与申报产品的物理、电气等连接方式;如有区别于其他同类产品的特征,应明确说明,必要时给出图示等信息。特别地,对于含有多个不同接口的内窥镜,应说明不同接口的作用和预期连接的部件或者设备。