IEC60601系列医疗标准 最新大全 EN60601系列测试标准

2018-06-13 22:37:10

以下为EN60601系列测试标准:

 

内容 美国 欧洲
安全 AAMI ES 60601-1系列标准EN IEC 60601系列标准
电磁兼容性 IEC 60601-1-2 IEC 60601-1-2
生物兼容性 ISO 10993系列标准 ISO 10993系列标准
风险分析 ISO 14971 ISO 14971
软件确认   IEC 62304 + IEC 60601-1 clause 14 IEC 62304 + IEC 60601-1 clause 14
可用性 IEC 62366 + IEC 60601-1-6 IEC 62366 + IEC 60601-1-6
质量系统 QSR 820 EN ISO 13485

我司作为国内最悠久的实验室,对医疗器械拥有着测试ILAC资质,可以单独出测试报告并且与Nemko建立了良好持久的合作关系,并且该机构对于我司测试给予了高度的认可。

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