体外心肺支持辅助设备(便携式ECMO系统)GB9706.1-2020检测机构
2023-02-28 09:13:13体外心肺支持辅助设备(便携式ECMO系统)GB9706.1-2020检测机构
GB 9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目
一、GB 9706.1-2020测试项目
输入功率,环境温度、湿度和大气压,潮湿预处理,可触及部分,标记易认性,标记耐久性,可触及部分和应用部分,电压和能量限值,除颤防护,能量减少试验,阻抗及载流能力,漏电流和患者辅助电流,电介质强度,球压测试,环境应力耐受性,爬电距离和电气间隙,材料组分类,热循环试验,电线固定用零件,软电线防护套,不稳定性的危险(源),阴极射线管,可听声能,手传振动,压力容器,支承系统相关的机械危险,X射线辐射,微波辐射,激光器,设备的超温,防火,设备防火外壳的结构要求,溢流,泼洒,水或颗粒物质侵入,清洗和消毒,灭菌,设备危险情况和故障状态,机械强度,温度和过载控制装置,锂电池,设备控制器的操作部件,有电线连接的手持式和脚踏式控制装置,进液,变压器,电介质强度,漏电流,激光器,对易燃麻醉混合气点燃危险(源)的防护,静电预防,系统的组合
二、GB 9706.1-2020测试设备清单如下
章节 |
测试项 |
测试设备 |
4.11 |
输入功率 |
功率计、电源 |
5.3 |
环境温度、湿度和大气压 |
温湿度计、气压计 |
5.7 |
潮湿预处理 |
温湿度箱、秒表 |
5.9.2 |
可触及部分 |
30N推拉力计、标准试验指(图6)、测试勾(图7) |
7.1.2 |
标记易认性 |
照度计 |
7.1.3 |
标记耐久性 |
蒸馏水、96%乙醇、异丙醇、秒表、擦拭布 |
8.4.2 |
可触及部分和应用部分 |
示波器、探头、功率计、LCR、测试针(图8)、金属试验棒(直径4mm,长度100mm)、10N推拉力计等 |
8.4.3, 8.4.4 |
电压和能量限值 |
示波器、探头、LCR |
8.5.5.1 |
除颤防护 |
示波器、探头、图9,图10试验电路、电源(5KV DC)等 |
8.5.5.2 |
能量减少试验 |
图10试验电路、示波器、探头等 |
8.6.4 |
阻抗及载流能力 |
接地电阻测试仪(50Hz/60Hz,空载电压小于6V) |
8.7 |
漏电流和患者辅助电流 |
测试电路(图13-20)、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载(图12)或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等 |
8.8.3 |
电介质强度 |
耐压测试仪、秒表、电源、铜箔、隔离变压器等 |
8.8.4.1 a) |
球压测试 |
高温箱、球压试验装置、显微镜、秒表等 |
8.8.4.2 |
环境应力耐受性 |
高压高氧橡胶老化测试装置等 |
8.9 |
爬电距离和电气间隙 |
示波器、探头、游标卡尺、千分尺、量规、推拉力计、标准试验指(图6)等 |
8.9.1.7 |
材料组分类 |
漏电起痕试验仪等 |
8.9.3.4 |
热循环试验 |
高温箱、秒表等 |
8.11.3.5 |
电线固定用零件 |
推拉力计(100N Min)、扭矩扳手(0.35Nm Min等 |
8.11.3.6 |
软电线防护套 |
电源线拉扭试验机 |
9.4 |
不稳定性的危险(源) |
斜坡、角度仪、推拉力计、秒表、20cm*20cm表面、门槛边框装置、提拧把手加载力、硬木板等 |
9.5.2 |
阴极射线管 |
钢球、液态氮、划针等 |
9.6.2.1 |
可听声能 |
A计权声压级 |
9.6.3 |
手传振动 |
测试方法设备测考GB/T 14790.1 |
9.7.5 |
压力容器 |
液压试验装置 |
9.8 |
支承系统相关的机械危险 |
砝码、0.1 m2 表面、人体模拟负载、秒表等 |
10.1 |
X射线辐射 |
辐射测试仪 |
10.3 |
微波辐射 |
辐射测试仪 |
10.4 |
激光器 |
测试方法设备参考GB 7247.1-2012 |
11.1 |
设备的超温 |
温度记录仪、热电偶、4线电阻单元、测试角、电源、温度记录仪等 |
11.2 |
防火 |
火花点燃试验装置、氧气分析仪等 |
11.3 |
设备防火外壳的结构要求 |
测试方法设备参考GB/T 5169.16 |
11.6.2 |
溢流 |
角度仪。斜坡、秒表、耐压测试仪等 |
11.6.3 |
泼洒 |
秒表、量杯 |
11.6.5 |
水或颗粒物质侵入 |
测试方法设备参考GB/T 4208 |
11.6.6 |
清洗和消毒 |
耐压测试仪,泄漏电流测试仪 |
11.6.7 |
灭菌 |
耐压测试仪,泄漏电流测试仪 |
13 |
设备危险情况和故障状态 |
秒表、功率计、温度记录仪、热电偶、四线电阻单元、棉布等 |
15.3 |
机械强度 |
推拉力计(250N Min)、直径为30mm的圆形平面、钢球、50mm厚硬木板、40mm台阶、硬木门框、循环风箱等 |
15.4.2 |
温度和过载控制装置 |
符合要求的PTC |
15.4.3.4 |
锂电池 |
测试方法设备参考GB/T 28164,GB 8897.4 |
15.4.6 |
设备控制器的操作部件 |
推拉力计(100N Min)、扭矩扳手(6Nm Min)、秒表等 |
15.4.7 |
有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 |
推拉力计(1350N Min)、直径30mm的平面、秒表等 |
15.4.7.3 |
进液 |
测试方法设备参考GB/T 4208 |
15.5.1.1 |
变压器 |
绕组测试仪、温度记录仪、热电偶、负载等 |
15.5.2 |
电介质强度 |
高频率耐压测试仪、秒表等 |
16.6 |
漏电流 |
测试电路(图13-20)、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载(图12)或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等 |
A 10.4 |
激光器 |
测试方法设备参考GB 7247.1-2012 |
G |
对易燃麻醉混合气点燃危险(源)的防护 |
参考标准G章节 |
G.4.3 |
静电预防 |
测试方法设备参考GB/T 2439,GB/T 11210,GB/T 2941 |
L |
系统的组合 |
参考标准L章节 |