医用电气设备按GB9706.1-2020全项检测送检材料、配件及配件数量一览表及相关说明

2023-03-09 11:06:40

医用电气设备按GB9706.1-2020全项检测送检材料、配件及配件数量一览表及相关说明

一、需企业提供的送检材料、配件及配件数量

1、 完整样机一台：含包装、配件。

2、 随机文件一套：含使用说明书、技术说明书及维护手册。

3、 产品总装图、工作原理图、电气线路图，部件配置图、电气绝缘图，网电源部分和应用部分的印制板图：1:1各一份。

4、 网电源部分和应用部分的元器件清单、线路图。如上述安全件如已获安全认证证书，请提供证书复印件。列表清单内容包括关

键器件的型号、技术参数、生产厂家、认证的标准、认证编号等，其中安全关键件需填写《附表 1》。

5、 电源变压器的电气参数：初级、次级的额定电压、额定电流，熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置型号/规格、电介质强度，绝缘等、结构图、电气图、外形图/接线图。变压器需提供的只数为次级绕组的组数加 1：浸过漆的，另外再提供未浸漆的变压器 2 只：其中含 1 个未封装的半成品。

6、 变压器、电机绕组的绝缘材料等级：A/H、绝缘材料的厚度等。

7、 网电源部分和应用部分需提供的主要零部件有：网电源部分和应用部分电路板各 2 块，空白印刷板各 1 块，继电器、电容、电感滤波器、风扇、开关、接线装置、电机、加热器等各 1 个。

8、 设备用熔断器及熔断器座(包括热熔断器和过流释放器)每型号 3 个。

9、 绝缘材料的外壳、用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料样条各一块。

10、 网电源端子装置至保护装置之间的连接线一根。

11、 手持式和脚踏式控制装置一套。

12、 电源软电线 2 套。

13、 清洗消毒灭菌的特殊物质。

14、 提供保证所有相关的设备、部件和资料为真实有效的声明。

二 、其它说明

1、 样品完整、配件齐全、资料准备完整后，本所方可给予受理。

2、 上述各安全关键件若采用已获相关安全认证证书的，且认证标准与 GB9706.1 中规定相同，可提供相关的证书复印件：填写承诺书，经审核确认后可不送配件。

3、产品部分部件是成熟产品：如电脑主机、显示器，可提供相应的安全认证号与合格证书。

4、 其它特殊情况根据来样后再确定。

5、 填写《附表 1》和《承诺书》，并将材料一并递交。

承 诺 书

xx 医疗器械检验所

本公司本次检验中提供的样机、配件及文件资料证书全部真实有效。今后生产过程中将与之一致，若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。

公司（公章）

年 月 日