医用分子筛制氧机注册检验报告-GB9706.1和YY9706.102

2023-06-16 13:32:34

医用分子筛制氧机注册检验报告-GB9706.1和YY9706.102

解答：我司拥有国家级CMA资质，CNAS资质，GB 9706.1-2020，YY 9706.108-2021，YY9706.269-2021，GB/T14710-2009等标准，出具的检测报告全国医疗所认可，欢迎来电咨询！

国家级CMA资质测试基地：无锡、广州（出具的检测报告可直接用于医疗器械注册）

其他CMA和CNAS资质测试地：成都，深圳，广州，北京，武汉，无锡，西安，杭州，上海（就近安排测试场地，供本地化摸底测试）

提供GB9706.1-2020,IEC60601-1:2012标准的电气安全测试服务 绝缘介电强度 电源部件、电力能量防护、机械危险、耐潮湿、漏电流测试、短路测试等电气安全耐压绝缘测试服务，出具符合国家标准要求的CNAS,CMA检测报告。检测试验找仪综所实验室彭光琼136-9109-3503.

测试执行标准：

GB9706.1-2020,IEC60601-1:2012《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。GB 9706.1-2020系列标准（以下简称新标准）的实施对我国有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。

GB9706.1-2020规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。

检测项目涵盖：

爬电距离：两个导体部件之间沿绝缘材料表面的最短距离。

机械强度和耐热试验（耐潮湿、电介质强度、机械强度）；

爬电距离和电气间隙

供电过电压

元器件和电线

单一故障

防火要求

漏电流测试

推力试验

坠落试验

冲击试验

短路试验

过载试验

电介质强度试验

基本安全与装置的运行不导致意外伤害相关，基本性能的ME设备或ME系统按照预期用途运行而不产生危险。

哪些产品需要进行GB9706.1标准的电气安全安规LVD低电压测试服务：

短波治疗设备、高频手术设备、超声理疗设备、γ射束治疗设备、呼吸机、血液透析设备、内窥镜、外科整形治疗诊断设备、输液控制器、心电图机、脑电图机、心电监护设备、放射治疗模拟机、体外碎石设备、超声诊断和监护设备、乳腺射线设备、牙科设备、听力设备等。

医疗装备医用电气设备GB9706.1-2020标准型式试验机构检测报告，YY9706.102/GBT18628.26电磁兼容EMC测试服务 GBT14710-2009环境适应性测试服务 第三方专业测试服务机构，CNAS和国家级CMA双重认可实验室，出具国家承认的CNAS和CMA双标识的检测报告，可用于医疗器械直接注册，产品招投标、报批国家科研项目等均可使用。