医疗器械注册自检管理规定细节要点

2023-07-06 15:37:29

2021年10月，国家药监局印发《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)，进一步加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。《规定》自发布之日起施行。医疗器械注册司对细则进行了详细解读。2021年10月，国家药监局印发《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)，进一步加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。《规定》自发布之日起施行。医疗器械注册司对细则进行了详细解读。

为了落实《条例》要求，国家药监局在广泛听取意见基础上，制定了《规定》。自检管理规定共包含六部分，分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。

自检能力要求：明确了总体要求、检验能力要求、管理体系要求、自检依据等。

自检报告要求：明确了自检报告的格式要求、签章要求和产品检验型号覆盖要求等。

委托要求：明确了受托条件、对受托方的评价要求、样品一致性等。

申报资料要求：明确了注册申请人在注册申报时，应该提交的自检报告、自检能力声明、质量管理体系相关资料、型号覆盖说明、报告真实性自我声明等。

现场检查要求：明确了在注册质量管理体系现场核查时，应将“自检能力要求”的检查情况在现场核查报告中予以阐述。

自检能力要求

（一）总体要求

注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。

并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，2版征求意见稿是纳入生产质量管理体系，正式版改为医疗器械质量管理体系，但与生产的质量管理体系其实是一个体系，不需要再单独建立体系。

大项与CNAS要求类似，虽然自检没有要求要有CNAS，但是可以理解为与CNAS同等能力，按照这个来要求实验室，委外测试明确要求要有CMA资质的医疗器械检测机构，CMA就足够了。

（二）检验能力要求

1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。

对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。

（三）其他事项

1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。

2.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。

境内或境外集团公司可能拥有跨境的检验实验室，考虑到目前的监管实际，境内注册申请人只能由其所在的集团公司在境内的实验室开展自检；境外注册申请人只能由其所在的集团公司在境外的实验室开展自检。

注意四点：（1）集团公司而不是集团；（2）不能跨境委托，境内的不能委托给境外的集团公司或者子公司，同样的境外的不能委托给境内的集团公司或者子公司，但是比如美国的公司委托到欧洲这个是可以的，统一视为境外。（3）不能超范围，委托给集团公司或者子公司实验室，也要在其承检范围内。（4）注册申请人来出具报告。