GB 9706.290-2022

2026-05-25 16:34:47

标准编号：GB 9706.290-2022

中文名称：医用电气设备 第 2-90 部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-90:Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory high flow therapy equipment

发布日期：2022-12-29

实施日期：2026-01-01

对应国际标准：ISO 80601-2-90:2021（修改采用 MOD）

适用对象：适用于供有自主呼吸患者使用、能提供高流量湿化呼吸气体的治疗设备（HFNC），包括集成式设备与由气体混合器、湿化器、流量计等组成的系统；可用于医疗机构及家庭护理环境；不适用于麻醉呼吸机、有创呼吸机、急救复苏设备及非呼吸治疗用加湿设备。

核心内容：规定高流量呼吸治疗设备的电击、机械、热、气体输送等危险防护要求；明确流量范围与精度、氧浓度控制、加温湿化性能、气道压力监测与报警、气体输送系统安全性等基本性能指标；规范设备分类、标识与文件、风险控制、报警系统、软件与数据安全、校准维护及生命周期风险管理；给出各项试验方法、故障模拟条件与合格判定准则。

替代标准：无（首次发布专用标准）

主要检测内容：

电气安全检测涵盖保护接地电阻、患者漏电流、外壳漏电流、绝缘电阻、电介质强度，验证正常及单一故障状态下的防触电能力；重点考核设备与患者气道连接部分的电气隔离、湿化环境下的绝缘可靠性，以及电源适配器、电池供电系统的过充 / 过放 / 短路保护，防止治疗中发生电击风险。气体输送与流量性能检测为核心项目，测试流量调节范围、稳态精度、动态响应、重复性与稳定性，核查空氧混合模块的配比准确性、氧浓度监测精度与报警阈值；检测加温湿化系统的输出气体温度、湿度控制精度、管路冷凝水管理及防烫伤保护，确保吸入气体符合生理要求并避免气道损伤；同时测试不同负载、连续 / 间歇模式下的流量漂移、氧浓度波动及长期运行稳定性。机械安全检测包括整机稳定性、外壳强度、呼吸管路抗弯折与抗拉强度、接头密封性与牢固度、操作部件耐久性、运行噪音与振动；考核设备防倾倒、防滑设计、可触及边缘锐度、管路防脱落保护，防止治疗中机械故障或气体泄漏。热安全检测测试设备外壳、湿化罐、管路接口、手持部件等接触部位的表面温度，验证过热保护、温度报警与散热有效性，防止烫伤或设备热损坏；同时检测长时间连续工作下的温升稳定性与热失控防护。报警与联锁功能检测核查流量异常、氧浓度超限、温度超标、压力过高 / 过低、管路脱落 / 堵塞、湿化器缺水、电源故障、紧急停止等触发阈值、声光提示、优先级逻辑与故障记录，确保危险状态及时预警并切断输出。电磁兼容检测包含静电放电、电快速瞬变、浪涌、电压波动、辐射发射与抗扰度，模拟手术室、ICU 及家庭环境中的电磁干扰，验证设备在高频电刀、监护仪、Wi-Fi 等干扰下的输出稳定性与数据准确性。此外，还需开展环境适应性（温湿度、气压、潮湿）、清洁消毒耐受性、气体管路生物相容性、软件与数据安全（权限、日志、数据完整性）、可用性与人为因素（新手操作）、运输振动冲击测试，全面保障设备在临床及家庭场景下的安全性、有效性与可靠性。

此标准的注意事项：

本标准为专用标准，需与 GB 9706.1-2020 通用要求配套使用，同时满足通用标准与本部分条款。

适用范围仅限高流量湿化呼吸治疗设备，不可与呼吸机、麻醉设备或普通加湿设备混用标准。

气体输送安全为重中之重，必须严格控制流量、氧浓度、温度与湿度，完善管路防脱落、防堵塞及泄漏监测报警。

按 ISO 14971 实施全生命周期风险管理，重点防控氧浓度偏差、气道烫伤、管路脱落、气体泄漏、电击、过热等关键风险。

空氧混合模块、湿化器、流量传感器、氧电池需定期校准与维护，防止老化、污染或损伤导致输出漂移或安全隐患。

2026 年 1 月 1 日起强制实施，不符合本标准的产品禁止上市销售及临床 / 家庭使用。

说明书必须强化氧浓度报警设置、管路安装检查、湿化罐水位监控、清洁消毒规范等警示，适配专业及家庭用户操作。

新增软件与数据安全要求，需保障治疗参数、运行日志与患者数据的完整性、可追溯性与隐私保护。


序号 检测对象 序号 名称 检测标准（方法） 说明 状态
1 高流量呼吸治疗设备 1 ME设备和ME系统的电磁兼容性 医用电气设备 第2-90部分: 高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 201.17 有效
2 电磁兼容——要求和试验 医用电气设备 第2-90部分: 高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 202 有效
2 高流量呼吸治疗设备 1 通用要求 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 201.4 有效
2 ME 设备试验的通用要求 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 201.5 有效
3 ME 设备和ME 系统的分类 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 201.6 有效
4 ME 设备标识、标记和文件 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 201.7 有效
5 ME 设备对电击危险（源）的防护 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 201.8 有效
6 ME 设备和 ME 系统对机械危险的防护 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 201.9 有效
7 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 201.10 有效
8 对超温和其他危险（源）的防护 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 201.11 有效
9 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 201.12 有效
10 ME 设备危险情况和故障状态 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 201.13 有效
11 可编程医用电气系统（PEMS) 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 201.14 有效
12 ME 设备的结构 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 201.15 有效
13 ME 系统 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 201.16 有效
14 气体连接方式 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 201.101 有效
15 对呼吸系统和附件的要求 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 201.102 有效
16 运行持续时间的指示 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 201.103 有效
17 功能连接 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 201.104 有效
18 电源软电线 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 201.105 有效
19 高流量呼吸治疗设备信息安全 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 201.106 有效
20 可用性 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 206 有效
21 通用要求、ME 设备和 ME 系统中报警系统的测试和指南 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 208 有效
22 在家庭护理环境中使用的ME 设备和 ME 系统的要求 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.290-2022 211 有效