医疗电子新标准GB9706.1-2020介绍 国家级CMA资质 不用排队
2023-02-27 14:04:33医疗电子新标准GB9706.1-2020介绍 国家级CMA资质 不用排队
全国标准信息公共服务平台上正式发布了新版GB9706.1-2020。虽然该标准还未正式实施，目前执行的仍是GB9706.1-2007标准。但对于许多医疗电子产品要上架市场还是存在这非常大的影响，所以我们仍要对其予以重视。需要做GB9706标准测试可以来电咨询我们进行办理。
GB9706-2020标准简介
标准号：GB 9706.1-2020。发布日期为2020-04-09，实施日期为2023-05-01
全部代替标准：GB 9706.1-2007，GB 9706.15-2008
标准GB9706_1_2007即医用电气设备安全通用要求。虽然新的标准GB9706.1-2020已经出来，但距离正式实施还要一段时间，而且很多东西是可以通用的，现如今很多医疗产品仍在执行GB9706-2007标准，这也是医疗设备GB9706-2007标准测试的重要原因。
医疗电子检测标准及项目如下：
GB/T 21417.1-2008：温度显示范围、 更大允许误差、分辨力、提示/报警功能等
GB 9706.1-2007：隔离、连续漏电流、电介质强度、结构要求等
例如：红外额温计检测报告依据标准：符合第二类医疗器械 应急备案办理指引，具体需参照当地要求
GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。
医疗电子GB9706-2020标准测试流程
1、向我司（国家级CMA资质检测机构）告知您产品的基本信息、如材质、销售地区、报告用途、有无指定的检测项目等
2、填写申请表（公司信息、产品品牌等）
3、寄样到我司实验室
4、安排款项
5、根据相关标准和法规进行测试
6、核对草稿报告信息
7、出具正式的产品质检报告
医疗电子设备注意事项
1、GB9706.1-2020对标IEC 60601-1 2005+A1：2012，因此本来就参照EC标准的企业无需调整;
2、之前仅参照旧版9706标准的企业需要尽快学习和参照新标准;
3、新标准有三年过渡期，将于2023年5月实施
4、新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求;
5、月底左右可在标准全文公开系统中查询新标准原文。
GB9706.1-2020标准检测办理费用
这个根据检测项目和检测用途不同，检测费用也会有所区别。不同类目产品价格也不同，具体可以来电询检测工程师获取详细报价。
