EN60601-1医疗器械安规检测实验室_GB9706.1-2020新标
2021-03-09 17:46:53EN60601-1医疗器械安规检测实验室_GB9706.1-2020新标
解答：我司在全国建有医疗器械检测是实验室，拥有电磁兼容、安规安全、环境可靠性、性能指标等检测能力，涉及的通用标准主要有：YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010等，
我司是一家集检测、整改、培训、出具注册用检验报告为一体的大型综合性实验室，拥有CNAS和CMA资质，能够出具用于一类医用电气设备备案检验报告、二类医疗器械注册检验报告，欢迎来电咨询！
国家级CMA资质，CNAS资质，出具的检测报告可直接用于医疗器械注册或备案，欢迎来电咨询，非诚勿扰！
EN60601-1《医疗电气设备 第1部分：安全性的一般规定》是欧盟的电气安全标准，等同于IEC60601-1国际版对应的是国内的 GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。
（一）若产品不涉及专用标准，GB 9706.1-2020及配套并列标准实施日期均为2023年5月1日。
（二）若产品涉及附表中GB 9706.1-2020配套专用标准（名称中带“专用要求”的标准），除专用标准实施有特殊要求外，GB 9706.1-2020及配套并列标准原则上与相关专用标准同步实施。
举例来说，YY 9706.252-2021《医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求》的实施日期是2024年5月1日。病床类产品执行GB 9706.1-2020及并列标准（如YY 9606.102-2021）的日期就需要跟随专用要求的日期，也就是2024年5月1日。虽然部分产品的准备时间又多了一年，但考虑到2020版标准和2007版标准之间较大的差异以及后续检测资源，为了平稳过渡到新版标准，还是建议大家及早策划，做好各项准备工作。
为了让大家更好地理解新版标准的主要变化，我们打算从以下的六个主题来进行介绍。
· 综述
· 风险管理
· 基本性能
· 电气安全
· 机械安全
· 其它
已发布的GB 9706.1-2020标准是按照IEC 60601-1 3.1版（2012）的内容进行修改转化的。新版标准将GB 9706.15《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》（对应IEC60601-1-1）和YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》（对应IEC60601-1-4）合并到GB9706.1-2020标准的第14章和16章。
与GB 9706.1-2007相比, 新版标准最大的变化就是引入风险管理这一概念，并且要求进行基本性能的评定。仅仅考虑基本安全已经不足够，还需要产品的基本性能。其中，风险管理过程的通用要求在标准的4.2中被引入。
考虑到ME设备（医用电气设备）或ME系统与患者，操作者和周围环境的特殊关系，将基本安全标准和ISO/IEC导则纳入考虑并与之保持一致。新版标准在电击防护要求上对于操作者和患者的防护有所区别（MOOP与MOPP）。第８章将电气安全相关的要求重新编制。标准根据信息技术（ＩＴE）设备GB4943.1的要求引入对操作者的防护措施（MOOP）的概念并引入高海拔、高性能绝缘材料、污染等级、过压类别等概念。
第９章关于机械危险的防护已经修订为更广范围，可以降低ME设备可能对于患者或操作者产生的危险。
15.3中规定了ME设备受到推力、冲击、坠落和粗鲁搬运而产生应力时的机械强度要求。
2007版标准第六篇中的关于易燃麻醉混合气体的防护在新版标准中被移至规范性附录中。这是因为这类易燃麻醉气体在临床中的使用非常少，但部分制造商仍会提供此类 ME设备。该附录作为资料性参考。
GB9706.1-2020标准已于2020年四月发布，并将在明年5月份实施。根据目前我市医疗器械企业广泛需求，苏州市医疗器械行业协会法规部现为企业提供GB9706.1-2020标准符合性的整体解决方案，包括产品安全评估、定制化摸底测试、测试认证等。
GB 9706.1-2020版标准最大的变化之一是引入了风险管理概念。作为第一个在IEC标准中引入风险管理概念的标准，其部分条款需要结合风险管理过程来判定符合性。之前版本GB 9706.1是否考虑过风险管理部分的内容呢？答案是肯定的，只不过这部分的工作是由标准的起草者代替大家完成了而已。起草者制定了风险可接受准则并转化为标准中明确的测试条件、测试结果限值、结构要求等具体要求。
