医疗器械产品国家标准有哪些?GB9706.1和YY9706.102检测机构

2018-04-13 11:31:39

医疗器械产品国家标准有哪些?GB9706.1和YY9706.102检测机构

解答:我司在全国建有医疗器械检测实验室,国家级CMA资质,出具的检测报告可以直接用于医疗器械注册或备案。测试能力包括电磁兼容EMC、安规安全LVD、环境可靠性、性能指标等检测能力,涉及的通用标准主要有:GB9706.1-2020,YY9706.102-2021,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T 14710-2009,IEC/EN60601-1,IEC/EN60601-1-2,IEC/EN31326等,
我司是一家集检测、整改、培训、出具注册用检验报告为一体的大型综合性实验室,拥有CNAS资质和国家级CMA资质,能够出具用于一类医用电气设备备案检验报告、二类医疗器械注册检验报告,报告可直接用于医疗注册,欢迎来电咨询!

医疗器械检测报告

国家药品监督管理局令

第 31 号

《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。

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