国家药监局：质子治疗系统获批上市

2026-05-20 22:50:18

近日，国家药监局批准了迈胜医疗设备有限公司的1个创新产品（产品名称：质子治疗系统）注册申请。

该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元，治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导系统、患者支撑系统、治疗控制台、图像引导配准软件、放射治疗计划软件、激光定位系统、辅助设备、公共部分。该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证由临床医师根据实际情况确定。

该产品为国内首个小型化集成型单室质子治疗系统，相较于现有质子治疗系统，产品设备体积大幅降低，部署更为灵活，安装周期更短。该产品的上市将使质子治疗惠及更多患者。

至此，我国已批准上市的创新医疗器械总计421个（见附件）。

附件：国家药监局已批准的创新医疗器械