越南医疗器械注册法规简介

2026-05-26 09:37:28

摘 要

随着越南国内医疗市场市场的扩张和工作健康的保障，以及东盟一体化和全球标准对接，越南在医疗器械的注册和监管越来越受重视。本文旨在详细解读越南政府发布的《第98/2021/ND-CP号法令》、《第05/2022/TT-BYT号通告》、《第07/2023/ND-CP号法令》，《第04/2025/ND-CP号法令》，并探讨其对医药行业的影响及实际操作中的挑战与机遇。

引言

越南医疗器械注册法规的演变，是其医疗体系完善、国际市场融合与公众健康需求升级共同推动的结果。越南的医疗器械监管由卫生部下属的医疗器械基础设施管理局（ IMDA）（2025年1月，卫生部将原医疗器械和医疗器械公司（DMEC）更名为IMDA）负责。目前，越南的医疗器械注册要求正处于过渡阶段。

越南医疗器械注册法规从早期以第98/2021/ND-CP号法令为基础框架，第07/2023/ND-CP号法令为修订补充，第05/2022/TT-BYT号通告，第04/2025/ND-CP号法令等法规文件，形成了如今以风险为核心、流程高效、责任明确的监管体系，为企业准入和市场规范提供了清晰指引。本文将从背景、核心内容及未来展望等方面进行分析。

01

背景

越南经济年均增速增加，城镇化率较大突破，人口老龄化加剧从而带动医疗器械市场需求年均增长。同时作为东盟成员国，越南需适配《东盟医疗器械指令》的统一框架。而且，旧规下，企业面临 “分类耗时长、审批层级高、许可重复申请” 等问题。

越南国内、国际以及企业方面的三重难题促使相关医疗器械注册相关法规的出台，启动了更新相关指南的工作，确保医疗器械领域能够平衡安全和供给，提高越南市场的吸引力以及降低企业实践和资金成本。

02

核心内容解读

1

第98/2021/ND-CP号法令

第98/2021/ND-CP号法令于2021年11月8日由越南政府颁布，自2022年1月1日起生效，取代了之前的第36/2016/ND-CP号法令。

法令规范了医疗器械的管理，包括医疗器械的分类；医疗器械的生产经营、临床研究、经营、使用、购销、进出口、服务提供；医疗器械广告；医疗器械价格管理；医疗机构医疗器械的管理与使用。

该法令统一了医疗器械的进口许可，需要办理进口许可证的情形如下：

（1）无流通号且仅用于科研、检验、检测、试验、质量评估及医疗器械使用维修培训的进口医疗器械;

（2）无流通号且为防控疾病、应对自然灾害紧急需求的进口医疗器械;

（3）无流通号且以援助、人道主义援助为目的，或作为礼品赠予医疗机构，或用于展会、展览、展示、产品推介的进口医疗器械;

（4）无流通号且用于医疗、人道主义医疗服务的进口医疗器械;

● 无流通号且用于个人治疗(含个性化医疗器械)或满足医疗机构特殊诊断需求的进口医疗器械;

（5）二手医疗器械:

a)用于研究及培训(不得用于人体试验及诊疗);

b)暂时进口复出口用于展示、推介及参与展会；

c)医疗器械进口、暂时进口复出口的文件、顺序及流程，需符合外贸管理相关法律规定。

该法令统一了医疗器械的上市许可，医疗器械上市流通需满足以下条件:

（1）已取得本法令规定的流通号或进口许可证(本法令第三条第8款、第二十四条规定情形除外) ；

（2）标签包含符合现行货物标签法律规定的完整信息；

（3）具备越南文的医疗器械使用说明书；

（4）具备保修机构信息、保修条件及保修期(医疗器械所有者规定的一次性医疗器械除外，或有文件证明无需保修的情形除外)。

若医疗器械本身未附带本条第3项、4项规定信息，需以电子信息形式提供，并在医疗器械标签上明确信息查询说明。

2

第05/2022/TT-BYT号通告

该通告详细说明了第98/2021/ND-CP号法令的执行情况，提供了医疗器械分类的具体指南，包括分类的依据和分类结果的呈现形式。

该通告规定单个或成组医疗器械的分类必须依据A、B、C、D四个风险等级的分类规则。

具体的分类内容包括以下：

（1）非体外诊断医疗器械分类：非侵入性医疗器械和侵入性医疗器械

1）非侵入性医疗器械分类：与受损皮肤接触的医疗器械、用于传输或储存的非侵入性医疗器械、具有生化转化功能的非侵入性医疗器械、其他非侵入性医疗器械；

2）侵入性医疗器械分类：非手术体腔侵入性医疗器械、临时使用的手术侵入性医疗器械、短期使用的手术侵入性医疗器械、长期使用的手术侵入性医疗器械及植入式医疗器械、治疗用有源医疗器械、诊断用有源医疗器械、具有药品、体液及其他物质体内输送或移除功能的有源医疗器械、其他有源医疗器械、含药品成分的医疗器械分类、动物源、细菌源医疗器械分类。

（2）体外诊断医疗器械分类：

用于检测传染性病原体、用于确定血型或组织分型、用于检测性传播病原体、用于鉴定传染病或免疫相关疾病、用于患者筛选以制定适宜的管理和治疗方案，或用于疾病分期或癌症诊断的、用于人体基因检测的、用于监测药物、物质或生物成分浓度、用于监测和治疗危及生命的传染病患者的、用于胎儿先天性疾病筛查的、其他等。

该通告还列出了需要进口许可证或市场授权（Market authorization,，MA）许可证的C类和D类医疗器械。

3

第05/2022/TT-BYT号通告

法令于2023年3月3日由越南副总理Tran Hong Ha签署，自动延长现有进口许可证有效期至2024年12 月31日。

该法令将2013年1月1日至2021年12月31日颁发的越南进口许可证有效期延长至2024年底。

并且在把05/2022号通告中未列出的C类和D类医疗设备可以自由进口至2024年12月31日。而且法令中表明卫生部于2023年7月1日起发布必须价格申报的医疗器械清单，价格申报规则仅适用于医疗器械。

4

第04/2025/ND-CP号法令

04/2025/ND-CP号法令于2025年1月颁布，对2021年11月8日颁布的第8/2021/ND-CP号法令中关于医疗设备管理的若干条款进行了修订和补充，该法令已根据2023年3月3日颁布的第07/2023/ND-CP号法令对若干条款进行了修订和补充。

第一条 修订并补充2021年11月8日政府第98/2021/ND-CP号法令中关于医疗设备管理的第2条、 第3条、第4条及第76条，该法令已于2023年3月3日经政府第07/2023/ND-CP号法令修订并补充如下：

1.对第98/2021/ND-CP号法令第76条第2款进行如下修订和补充：

2.进口许可证价值规定；非进口许可证要求医疗器械清单所列医疗器械的进口规定：

a) 2018年1月1日至2021年12月31日期间签发的体外诊断生物制品以外的医疗器械进口许可证，有效期至2025年6月30日；

b) 2018年1月1日至2021年12月31日期间签发的体外诊断生物制品医疗器械进口许可证有效期至2025年6月30日，且无进口数量限制。

03

结论

综上，越南医疗器械注册法规以 “风险分级” 为核心逻辑，兼顾合规性与实操性，企业需结合自身器械类型，精准匹配分类规则与注册流程，同时关注法规修订动态，确保全生命周期合规。

参考文献：

[1]Vietnamese Government.Decree No. 98/2021/ND-CP:About Medical Equipment Management.Hanoi:Vietnamese Government; 2021 Nov 8.

[2]Vietnamese Ministry of Health.Circular 05/2022/TT-BYT[English version 2].Hanoi: Vietnamese Ministry of Health; 2022.

[3]Vietnamese Government.Decree No. 07/2023/ND-CP:Amendments to Government’s Decree No.98/2021/ND-CP Dated November 08,2021 Prescribing Medical Device Management.Hanoi: Vietnamese Government; 2023 Mar 3.

[4]《04/2025/ND-CP号法令》