GB 9706.1-2020
2026-05-23 11:05:34中文名称：医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
发布日期：2020-04-09
实施日期：2023-05-01
代替标准：GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008
国际标准：IEC 60601-1:2012
标准简介：《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》是中国国家标准化管理委员会发布的强制性标准，其标准编号为GB 9706.1-2020，于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起正式实施。该标准全部代替GB 9706.1-2007及GB 9706.15-2008两项旧版标准。
收费模式：根据产品情况来定，正常情况分为220V/380V电压产品，直流DC或电池类产品
检测周期：4-6周
注意事项：对于产品无适用专用标准的，相应变更注册需在2026年5月1日前完成。
| 序号 | 检测对象 | 项目/参数 | 检测标准（方法） | 说明 | 状态 | |
| 序号 | 名称 | |||||
| 医用电气设备 | ||||||
| 1 | 医用电气设备 | 1 | 通用要求 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1-2020 4 | 不测：APG型设备 | 有效 |
| 2 | ME 设备试验的通用要求 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1-2020 5 | 有效 | |||
| 3 | ME 设备和 ME 系统的分类 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1-2020 6 | 有效 | |||
| 4 | ME 设备标识、标记和文件 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1-2020 7 | 有效 | |||
| 5 | ME设备对电击危险的防护 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1-2020 8 | 有效 | |||
| 6 | ME 设备和 ME 系统对机械危险的防护 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1-2020 9 | 有效 | |||
| 7 | 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1-2020 10 | 不测：诊断X射线设备 | 有效 | ||
| 8 | 对超温和其他危险(源)的防护 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1-2020 11 | 有效 | |||
| 9 | 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1-2020 12 | 有效 | |||
| 10 | ME 设备危险情况和故障状态 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1-2020 13 | 有效 | |||
| 11 | 可编程医用电气系统（PEMS) | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1-2020 14 | 有效 | |||
| 12 | ME 设备的结构 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1-2020 15 | 有效 | |||
| 13 | ME 系统 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1-2020 16 | 有效 | |||
| 14 | ME设备和ME系统的电磁兼容性 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.1-2020 17 | 有效 | |||
