GB 9706.224-2021
2026-05-25 12:03:25一、基础信息
标准编号：GB 9706.224-2021
中文名称：医用电气设备 第 2-24 部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers
发布日期：2021 年 12 月 01 日
实施日期：2023 年 05 月 01 日
对应国际标准：IEC 60601-2-24:2012（修改采用，MOD）
适用对象：适用于医用输液泵与输液控制器（含医用、护理及家庭环境使用的设备），涵盖蠕动式、柱塞式、注射器式输液泵及重力式输液控制器，包含主机、输注管路、驱动机构、流量控制系统、报警模块、数据记录 / 通信组件、电池供电单元；应用于医院病房、ICU、手术室、急诊科、儿科、肿瘤科及家庭护理场景。不适用于血液体外循环设备、植入式输液设备、诊断专用输液设备、尿动力学检测设备及 ISO 28620 覆盖的设备。
核心内容：
基本安全要求：电击防护（BF/CF 型应用部分）、机械稳定与防倾倒、防自流 / 误输注、防空气栓塞、防管路错接、过热防护、防火阻燃、电磁兼容（EMC）、报警系统可靠性、材料生物相容性与消毒耐受性。
基本性能要求：流量精度（误差≤±5%）、流量稳定性、容量控制精度、阻塞压力检测、空气检测灵敏度、输注完成 / 气泡 / 阻塞 / 低电量报警、电池续航、参数显示与记录准确性、管路兼容性。
软件与系统安全：可编程医用电气系统（PEMS）风险控制、数据完整性、权限管理、操作日志、故障自诊断、参数防篡改、网络安全（联网机型）。
标识与文件：设备标识、警示说明（防自流 / 空气栓塞）、技术说明书、风险评估报告、维护校准规程、管路适配指南、操作培训手册。
试验方法：安全与性能测试条件、单一故障模拟、流量 / 压力 / 空气检测验证、环境适应性、EMC、消毒耐受性及合格判定准则。
替代标准：GB 9706.27-2005《医用电气设备 第 2 部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》
二、主要检测内容（≥300 字）
电气安全检测：检测保护接地电阻、患者漏电流、外壳漏电流、绝缘电阻、电介质强度、接地连续性、过流 / 过压 / 过热保护、电源波动适应性、电池充放电安全、应用部分（BF/CF 型）防触电能力，重点考核潮湿环境与单一故障状态下的绝缘可靠性，验证防电击保护的完整性。
流量与容量性能检测：测试流量精度（设定值 ±5%）、流量稳定性（波动≤±2%/h）、容量控制误差（≤±3%）、低 / 中 / 高流量档位准确性、长期连续运行漂移、管路适配性（不同材质 / 规格管路）、温度 / 粘度对流量的影响、快速输注 / 冲洗功能精度、阻塞状态下流量限制有效性。
压力与阻塞检测：检测阻塞报警阈值（压力范围与精度）、阻塞响应时间、阻塞状态下防过流保护、管路耐压强度、高压报警安全性、单一故障（如传感器失效）下的压力保护冗余、不同管路 / 液体粘度下的压力检测稳定性。
空气检测与防栓塞检测：验证空气检测器灵敏度（最小气泡检出体积）、气泡报警响应时间、连续气泡检测可靠性、防空气倒流 / 自流设计、管路安装防错 / 防松、输液袋 / 瓶更换时防进气、单一故障下防空气输注保护、不同流速 / 管路下的空气检测稳定性。
机械与结构安全检测：设备稳定性（倾斜 15° 不倾倒）、主机 / 支架机械强度、振动 / 冲击 / 跌落耐受性、管路夹持 / 驱动机构可靠性、防夹手设计、外壳锐边 / 毛刺检查、运行噪音（≤60 dB）、防自流锁止机构有效性、电池仓 / 接口防护等级。
报警系统检测：验证气泡、阻塞、输注完成、低电量、电源故障、门 / 盖开启、管路脱落、超温等报警阈值准确性、声光有效性、优先级设置、故障记录追溯、报警静音 / 复位逻辑、单一故障下报警冗余、报警信号传输可靠性（联网机型）。
电磁兼容（EMC）检测：开展静电放电、电快速瞬变、浪涌、电压暂降 / 短时中断、辐射电磁场抗扰、传导抗扰、电磁发射测试，确保在医院复杂电磁环境中稳定运行且不干扰其他设备，同时抵抗外部电磁干扰。
软件与数据安全检测：核查 PEMS 风险控制、数据存储 / 传输完整性、参数防篡改、用户权限分级、操作日志审计、故障自诊断、软件版本追溯、网络安全防护（联网机型）、数据备份与恢复能力。
环境适应性与消毒检测：工作温度（10–40℃）、湿度（30%–85%）、大气压力（86–106 kPa）适应性、运输 / 储存耐受性、消毒 / 灭菌（酒精 / 含氯消毒剂 / 高压蒸汽）循环后性能与安全性验证、材料抗老化与生物相容性、管路重复使用兼容性。
三、此标准的注意事项
新旧标准差异：相较 GB 9706.27-2005，新版新增基本性能强制要求、流量 / 压力 / 空气检测精准指标、PEMS 软件安全、EMC 细化、消毒耐受性、可用性工程，从 “单一安全” 升级为 “安全 + 性能双核心”，流量精度、阻塞报警、空气检测要求大幅收紧，技术门槛显著提升。
适用范围边界：仅覆盖医用输液泵 / 控制器本体及适配管路，血液泵、植入式泵、家用美容泵不适用；注射器泵、蠕动泵、重力控制器需分别满足对应专项要求，不可混淆替代；配套管路必须符合标准适配要求，非适配管路严禁使用。
全生命周期风险管理：强制依据 ISO 14971 开展全流程风险管控，重点防控空气栓塞、误输注 / 过输注、管路破裂 / 脱落、自流、电气漏电、机械倾倒、报警失效、交叉感染等高危临床风险，风险控制措施需可验证、可追溯。
防空气栓塞与自流核心管控：空气检测灵敏度直接关系患者生命安全，必须严格验证气泡检出阈值、响应时间、防倒流设计有效性；设备需具备防自流锁止、管路安装防错、重力输注防误开功能，严禁无防护状态下使用。
流量与压力精准校准：输液精度直接决定治疗效果与安全，需定期校准流量、压力、空气检测传感器，防止长期使用导致参数漂移；更换管路 / 电池后需重新校准，确保不同工况下性能稳定。
软件与网络安全：带参数存储、治疗记录、联网功能的机型，需落实权限分级、操作日志、数据加密、防篡改、网络防护，防止非法修改输注参数、数据泄露或恶意攻击引发安全事故。
实施合规与过渡期：2023 年 5 月 1 日标准强制实施，新申报产品必须按此标准检测注册；已上市产品需在过渡期内完成设计升级、型式检验、技术文件更新、风险评估补充，重点核查空气检测、防自流、流量精度、报警可靠性四大核心项，不符合项不得继续销售和临床使用。
| 序号 | 检测对象 | 项目/参数 | 检测标准（方法） | 说明 | 状态 | |
| 序号 | 名称 | |||||
| 1 | 输液泵和输液控制器 | 1 | ME设备和ME系统的电磁兼容性 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021 201.17 | 有效 | |
| 2 | 电磁兼容——要求和试验 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021 202 | 有效 | |||
| 2 | 输液泵和输液控制器 | 1 | 通用要求 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021 201.4 | 有效 | |
| 2 | ME设备试验的通用要求 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021 201.5 | 有效 | |||
| 3 | ME设备和ME系统的分类 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021 201.6 | 有效 | |||
| 4 | ME设备标识、标记和文件 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021 201.7 | 有效 | |||
| 5 | ME设备对电击危险的防护 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021 201.8 | 有效 | |||
| 6 | ME设备和ME系统对机械危险的防护 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021 201.9 | 有效 | |||
| 7 | 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021 201.10 | 有效 | |||
| 8 | 对超温和其他危险(源)的防护 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021 201.11 | 有效 | |||
| 9 | 控制器和仪表的准确度和危险输出的防护 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021 201.12 | 有效 | |||
| 10 | ME设备危险情况和故障状态 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021 201.13 | 有效 | |||
| 11 | 可编程医用电气系统（PEMS） | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021 201.14 | 有效 | |||
| 12 | ME设备的结构 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021 201.15 | 有效 | |||
| 13 | ME系统 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021 201.16 | 有效 | |||
| 14 | ME设备和ME系统的电磁兼容性 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021 201.17 | 有效 | |||
| 15 | 电磁兼容——要求和试验 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021 202 | 有效 | |||
| 16 | 可用性 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021 206 | 有效 | |||
| 17 | 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.224-2021 208 | 有效 | |||
