GB 9706.225-2021

2026-05-25 15:02:11

一、基础信息

标准编号：GB 9706.225-2021

中文名称：医用电气设备 第 2-25 部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs

发布日期：2021-12-01

实施日期：2023-05-01

对应国际标准：IEC 60601-2-25:2016（修改采用，MOD）

适用对象：适用于提供诊断用心电图报告的心电图机（含直描式、多道心电图机、集成心电模块的监护 / 除颤 / 运动试验设备），涵盖主机、导联线、电极、信号采集模块、显示 / 记录单元、电源（内置 / 外接）、数据传输组件；应用于医院、诊所、急救转运、家庭监护等场景。不适用于心电向量环设备、动态心电图设备（YY 9706.247）、非诊断用心电监护仪（GB 9706.227）。

核心内容：

基本安全要求：电击防护（CF 型应用部分）、机械安全（稳定 / 防倾倒）、过热防护、防火阻燃、电磁兼容（EMC）、报警系统、导联 / 电极安全、材料生物相容性、防误操作设计。

基本性能要求：输入阻抗、共模抑制比（CMRR）、灵敏度精度、频率响应、基线稳定性、失真度、噪声水平、导联配置（威尔逊 / 戈德伯格）、记录 / 显示精度、数据存储与传输可靠性。

软件与系统安全：可编程医用电气系统（PEMS）风险控制、数据完整性、心电数据防篡改、操作日志、故障自诊断、网络安全（联网机型）。

标识与文件：设备标识、导联 / 电极警示、技术说明书、风险评估报告、维护校准规程、电极适配指南、操作培训手册。

试验方法：安全与性能测试条件、单一故障模拟、心电信号采集 / 处理验证、环境适应性、EMC、消毒耐受性及合格判定准则。

替代标准：GB 10793-2000《医用电气设备 第 2-25 部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》

二、主要检测内容

电气安全检测：检测保护接地电阻、患者漏电流、外壳漏电流、绝缘电阻、电介质强度、接地连续性、过流 / 过压 / 过热保护、电源波动适应性、电池充放电安全、CF 型应用部分防触电能力，重点考核潮湿环境与单一故障状态下的绝缘可靠性，验证防电击保护的完整性，确保心电采集过程中患者绝对安全。

心电信号性能检测：测试输入阻抗（≥5MΩ）、共模抑制比（≥80dB）、灵敏度精度（误差≤±5%）、频率响应（0.05–150Hz）、基线稳定性（漂移≤±1mm/min）、失真度（≤5%）、噪声水平（≤10μV）、导联网络（威尔逊 / 戈德伯格）信号准确性、R 波识别精度、心律分析可靠性、不同体位 / 体型信号采集稳定性，确保心电波形真实还原、诊断数据精准。

导联与电极检测：验证导联线导通性、抗干扰能力、抗拉强度、防缠绕设计、接口防错插 / 防松、电极接触阻抗、皮肤适应性、消毒耐受性、一次性电极生物相容性、重复使用电极寿命、导联脱落检测灵敏度与报警响应时间，防止信号中断或交叉感染。

机械与结构安全检测：设备稳定性（倾斜 15° 不倾倒）、主机 / 支架机械强度、振动 / 冲击 / 跌落耐受性、外壳锐边 / 毛刺检查、运行噪音（≤50dB）、导联线收纳设计、电极夹持可靠性、防误触按键 / 旋钮、便携机型防护等级，保障临床操作安全与耐用性。

显示与记录检测：测试屏幕显示清晰度、波形刷新速度、参数显示精度、标尺准确性、记录纸走纸速度（25/50mm/s）误差、打印清晰度、波形完整性、数据存储容量、历史记录追溯、数据导出格式兼容性、联网传输稳定性，确保诊断结果可追溯、可复用。

电磁兼容（EMC）检测：开展静电放电、电快速瞬变、浪涌、电压暂降 / 短时中断、辐射电磁场抗扰、传导抗扰、电磁发射测试，重点考核手术室 / ICU 高频电刀、监护仪等设备干扰下的心电信号稳定性，确保设备不被干扰也不干扰其他设备。

报警系统检测：验证导联脱落、信号异常、低电量、电源故障、超温、数据传输失败等报警阈值准确性、声光有效性、优先级设置、故障记录追溯、报警静音 / 复位逻辑、单一故障下报警冗余，确保异常情况及时预警。

环境适应性与消毒检测：工作温度（10–40℃）、湿度（30%–85%）、大气压力（86–106kPa）适应性、运输 / 储存耐受性、消毒 / 灭菌（酒精 / 含氯消毒剂）循环后性能与安全性验证、材料抗老化与生物相容性、电极皮肤刺激性测试，满足多场景临床使用需求。

三、此标准的注意事项

新旧标准差异：相较 GB 10793-2000，新版新增基本性能强制指标、PEMS 软件安全、EMC 细化、消毒耐受性、可用性工程，从 “单一安全” 升级为 “安全 + 性能双核心”；收紧共模抑制比、基线漂移、失真度等关键指标，删除弗兰克导联测试方法，技术门槛显著提升。

适用范围边界：仅覆盖诊断用心电图机及专用导联 / 电极，动态心电、监护仪、除颤器等集成设备需同时满足对应专项标准；非诊断用途的心电采集设备不适用，不可混淆标准要求。

全生命周期风险管理：强制依据 ISO 14971 开展全流程风险管控，重点防控电击、心电信号失真 / 误诊、导联脱落、皮肤刺激、电磁干扰、数据丢失、误操作等高危临床风险，风险控制措施需可验证、可追溯。

心电信号精准性核心管控：心电图是诊断核心依据，必须严格验证共模抑制比、基线稳定性、失真度、噪声水平等关键指标；定期校准信号采集模块，更换导联线 / 电极后需重新校验，确保波形真实、诊断可靠。

导联与电极安全管理：导联线抗干扰与电极生物相容性直接关系信号质量与患者安全，需定期检查导联线破损 / 老化、电极接触不良；严禁使用非适配电极，一次性电极不可重复使用，防止交叉感染与信号异常。

软件与数据安全：带数据存储、联网功能的机型，需落实权限分级、操作日志、数据加密、防篡改、网络防护，防止心电数据泄露、非法修改或丢失，保障患者隐私与诊断数据完整性。

实施合规与过渡期：2023 年 5 月 1 日标准强制实施，新申报产品必须按此标准检测注册；已上市产品需在过渡期内完成设计升级、型式检验、技术文件更新、风险评估补充，重点核查心电性能精度、EMC 抗干扰、导联安全、软件数据防护四大核心项，不符合项不得继续销售和临床使用。


序号 检测对象 项目/参数 检测标准（方法） 说明 状态
序号 名称
1 心电图机 1 ME设备和ME系统的电磁兼容性 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.225-2021 201.17 有效
2 电磁兼容性——要求和试验 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.225-2021 202 有效
2 心电图机 1 通用要求 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.225-2021 201.4 有效
2 ME设备试验的通用要求 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.225-2021 201.5 有效
3 ME设备和ME系统的分类 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.225-2021 201.6 有效
4 ME设备标识、标记和文件 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.225-2021 201.7 有效
5 ME设备对电击危险的防护 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.225-2021 201.8 有效
6 ME设备和ME系统对机械危险的防护 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.225-2021 201.9 有效
7 对不需要的和过量的辐射危险的防护 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.225-2021 201.10 有效
8 对超温和其他危险的防护 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.225-2021 201.11 有效
9 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.225-2021 201.12 有效
10 危害情况和故障状态 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.225-2021 201.13 有效
11 可编程医用电气系统(PEMS) 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.225-2021 201.14 有效
12 ME设备的结构 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.225-2021 201.15 有效
13 ME系统 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.225-2021 201.16 有效