GB 9706.239-2021
2026-05-25 16:19:04标准编号：GB 9706.239-2021
中文名称：医用电气设备 第 2-39 部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment
发布日期：2021-08-10
实施日期：2023-05-01
对应国际标准：IEC 60601-2-39:2018（修改采用 MOD）
适用对象：适用于医院、家庭环境中使用的腹膜透析设备（PD 设备），包括自动腹膜透析机（APD）、手动腹膜透析辅助装置、透析液加热 / 输送 / 监控单元、管路系统、报警与数据记录组件；适用于医护人员操作或患者在监督下居家使用的腹膜透析医用电气设备。不适用于血液透析设备、腹膜透析耗材（如透析液、管路）及非电气类腹膜透析辅助工具。
核心内容：规定腹膜透析设备的电击、机械、温度、液体泄漏等安全防护要求；明确透析液温度、流量、容量、压力、浓度控制等基本性能指标；规范设备报警系统（如高温、漏液、压力异常）、软件风险控制、数据存储与追溯、用户界面与可用性要求；统一设备标识、技术文档、维护校准及生命周期风险管理要求；制定各项试验方法、故障模拟条件与合格判定准则。
替代标准：GB 9706.39-2008《医用电气设备 第 2-39 部分：腹膜透析设备的安全专用要求》
主要检测内容：
电气安全检测涵盖保护接地电阻、患者漏电流、外壳漏电流、绝缘电阻、电介质强度，验证正常及单一故障状态下防触电能力，重点考核透析液回路与电气部分的隔离安全性，防止液体导电引发电击风险。温度与热安全检测为核心项目，测试透析液加热模块的温度控制精度、稳定性、均匀性，校验高温报警阈值与响应速度，同时检测设备外壳、管路接口、患者接触部位的表面温度，防止烫伤；开展干烧、过热保护功能测试，模拟加热元件故障时的安全防护有效性。流体系统性能检测包括透析液流量准确度、容量计量精度、压力控制范围与稳定性、管路密封性与抗弯折能力，验证不同黏度透析液下的输送稳定性，检测漏液检测系统的灵敏度与报警可靠性。机械结构与可靠性检测考核整机摆放稳定性、外壳强度、管路连接牢固度、按键与操控部件耐久性、运行噪音与振动水平，确保长期高频使用下的结构安全与操作可靠性。报警系统检测核查温度异常、流量偏差、容量超限、压力异常、漏液、电源故障等报警触发阈值、声光提示清晰度、报警优先级逻辑及故障记录功能，确保关键风险及时预警。电磁兼容检测包含静电放电、电快速瞬变、浪涌、电压波动与抗扰度、辐射发射与抗扰度测试，模拟医院与居家环境电磁干扰，保障设备在复杂电磁环境下的稳定运行。此外，还需开展环境适应性（温湿度、气压）、长时间连续运行稳定性、软件与数据安全（数据存储、权限管理、故障自检）、生物相容性（接触部件）及清洁消毒耐受性测试，全面保障腹膜透析设备在临床与居家场景下的安全性、精准性与可靠性。
此标准的注意事项
新版由 “单一安全要求” 升级为 “安全 + 基本性能” 双核心，新增透析液温控、流量 / 容量精度、软件风险控制等强制指标，要求显著提升。
明确区分腹膜透析设备与血液透析设备、普通输液设备，不可混用标准检测与判定。
需按 ISO 14971 实施全生命周期风险管理，重点防控电击、烫伤、透析液污染、容量 / 压力偏差、漏液感染等关键风险。
严格校准透析液温度、流量、容量计量模块，定期校验报警系统，避免参数误差导致透析效果异常或安全事故。
规范设备管路、接口的清洁消毒流程，选用兼容消毒剂，防止交叉感染与部件老化失效。
强化数据安全管理，妥善存储透析记录、设备运行数据，做好权限管控，保护患者隐私。
2023 年 5 月 1 日起强制实施，旧版 GB 9706.39-2008 同步废止，不符合新版标准的产品禁止上市销售及临床、居家使用。
| 序号 | 检测对象 | 项目/参数 | 检测标准（方法） | 说明 | 状态 | |
| 序号 | 名称 | |||||
| 1 | 腹膜透析设备 | 1 | ME设备和ME系统的电磁兼容性 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021 201.17 | 有效 | |
| 2 | 电磁兼容性——要求和试验 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021 202 | 有效 | |||
| 2 | 腹膜透析设备 | 1 | 基本性能 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021 201.4.3 | 有效 | |
| 2 | ME 设备的单一故障状态 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021 201.4.7 | 有效 | |||
| 3 | ME 设备试验的通用要求 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021 201.5 | 有效 | |||
| 4 | ME 设备标识、标记和文件 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021 201.7 | 有效 | |||
| 5 | ME 设备对电击危险(源)的防护 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021 201.8 | 有效 | |||
| 6 | 对超温和其他危险(源)的防护 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021 201.11 | 有效 | |||
| 7 | 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021 201.12 | 有效 | |||
| 8 | ME 设备的结构 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021 201.15 | 有效 | |||
| 9 | 通用要求，ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021 208 | 有效 | |||
| 10 | 环境意识设计要求 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021 209 | 有效 | |||
| 11 | ME设备和ME系统的分类 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021 211 | 有效 | |||
