GB 9706.237-2020
2026-05-25 16:09:52标准编号：GB 9706.237-2020
中文名称：医用电气设备 第 2-37 部分：超声胎儿监护仪的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-37: Particular requirements for basic safety and essential performance of ultrasonic foetal monitors
发布日期：2020-12-14
实施日期：2022-05-01
对应国际标准：IEC 60601-2-37:2015（修改采用 MOD）
适用对象：适用于医院、妇幼机构使用的超声胎儿监护仪，包含多普勒胎心监护设备、宫缩压力监测单元、胎动检测模块、探头、主控装置、报警及数据记录组件，用于孕期胎心、宫缩、胎动监测。不适用于超声诊断仪、便携式胎心仪、分娩监护综合系统以外的监测设备。
核心内容：制定电击、机械、超声辐射、温度防护等安全准则；规定胎心测量、宫缩压力检测、超声输出等核心性能参数；规范设备软件风险控制、数据存储追溯功能；统一安全警示标识、技术文档与维保校准要求；明确各项试验流程、故障模拟方式与产品合格判定依据。
替代标准：GB 9706.9-2009 《医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求》
主要检测内容：电气安全检测检验保护接地电阻、患者漏电流、绝缘电阻、电介质强度，考核正常及单一故障状态下防触电能力，保障孕期贴体监测用电安全。超声性能检测为核心项目，测试超声输出声功率、声强、机械指数、热指数，严格把控超声辐射限值，检测胎心心率测量准确度、响应灵敏度、信号捕捉稳定性，验证不同胎位下胎心识别效果。宫缩压力检测校验压力采集精度、量程范围、压力零点稳定性、数值响应速度，确保宫缩数据真实反馈。探头检测探头表面温度、生物相容性、线缆弯折耐久度、接口连接可靠性，杜绝局部过热与信号中断。机械结构检测整机摆放稳定性、外壳强度、按键操控灵敏度、运行噪音等级。报警系统核查心率异常、信号丢失、电量不足、参数超限等报警触发阈值、声光提示效果与优先级逻辑。电磁兼容完成静电放电、电快速瞬变、浪涌、电压波动、辐射抗扰与发射测试，规避病房各类设备电磁干扰。同时开展温湿度、气压环境适应性测试，整机长时间连续运行稳定性试验，核查监测数据存储、调取、权限管理与故障自检功能，全面保障监测精准度与使用安全性。
此标准的注意事项
1. 新版新增基本性能强制指标、超声辐射限值管控、软件数据安全，整体规范要求大幅提升。
2. 区分胎儿监护仪与通用超声设备，不可混用标准开展检测判定。
3. 按照 ISO 14971 实施全生命周期风险管理，重点防范超声过量辐射、电击、监测数据偏差、探头高温刺激等风险。
4. 严格管控超声输出参数，定期校准心率与压力检测模块，避免监测误差影响临床判断。
5. 规范探头清洁消毒流程，防止交叉感染，同时避免探头老化影响监测质量。
6. 妥善保存孕期监测数据，做好权限管控，保护孕产妇隐私信息安全。
7. 2022 年 5 月 1 日正式强制实施，不合格产品禁止上市售卖及临床监测使用。
| 序号 | 检测对象 | 项目/参数 | 检测标准（方法） | 说明 | 状态 | |
| 序号 | 名称 | |||||
| 1 | 超声诊断和监护设备 | 1 | ME设备和ME系统的电磁兼容性 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.237-2020 201.17 | 有效 | |
| 2 | 电磁兼容性 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.237-2020 202.6 | 有效 | |||
| 2 | 超声诊断和监护设备 | 1 | 通用要求 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.237-2020 201.4 | 有效 | |
| 2 | ME设备试验的通用要求 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.237-2020 201.5 | 有效 | |||
| 3 | ME设备和ME系统的分类 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.237-2020 201.6 | 有效 | |||
| 4 | ME设备标识﹑标记和文件 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.237-2020 201.7 | 有效 | |||
| 5 | ME设备对电击危险的防护 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.237-2020 201.8 | 有效 | |||
| 6 | ME设备和ME系统对机械危险的防护 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.237-2020 201.9 | 有效 | |||
| 7 | 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.237-2020 201.10 | 有效 | |||
| 8 | 对超温和其他危险(源)的防护 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.237-2020 201.11 | 有效 | |||
| 9 | 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.237-2020 201.12 | 有效 | |||
| 10 | ME 设备危险情况和故障状态 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.237-2020 201.13 | 有效 | |||
| 11 | 可编程医用电气系统(PEMS) | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.237-2020 201.14 | 有效 | |||
| 12 | ME设备的结构 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.237-2020 201.15 | 有效 | |||
| 13 | ME系统 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.237-2020 201.16 | 有效 | |||
