GB 9706.260-2020
2026-05-25 16:27:32标准编号：GB 9706.260-2020
中文名称：医用电气设备 第 2-60 部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment
发布日期：2020-11-17
实施日期：2023-05-01
对应国际标准：IEC 80601-2-60:2012（修改采用 MOD）
适用对象：适用于牙科单元、牙科病人椅、牙科手持设备、口腔灯等牙科设备的基本安全和基本性能要求；不适用于银汞调合器、消毒灭菌设备和牙科 X 线设备。
核心内容：规定牙科设备的电击、机械、超温、辐射等危险的防护要求；明确设备的基本性能指标，包括电气安全、机械强度、水路系统防污染、手机振动与噪音控制等；规范设备标识、技术文档、维护校准及生命周期风险管理要求；制定各项试验方法、故障模拟条件与合格判定准则。
替代标准：无（首次发布专用标准，无对应旧版替代）
主要检测内容：
电气安全检测包含保护接地电阻、患者漏电流、外壳漏电流、绝缘电阻、电介质强度测试，重点考核潮湿环境下设备的绝缘性能与防触电能力，患者接触部分漏电流严格限定在 0.5mA，验证正常及单一故障状态下的电气安全，防止口腔治疗中电击风险。机械安全检测涵盖整机稳定性、外壳强度、牙科手机及管路连接牢固度、按键与操控部件耐久性、运行噪音与振动水平，测试手机转速稳定性、夹持力及车针装夹可靠性，考核设备长期高频使用下的结构安全与操作可靠性。热安全与温度检测测试设备外壳、口腔灯、手机手柄等患者接触部位的表面温度，验证高温报警功能与过热保护有效性，防止烫伤；同时检测水路系统温度控制精度，确保供水温度符合临床安全范围。水路系统性能检测包括水流流量与压力稳定性、管路密封性、防回流污染能力、水质微生物控制测试，核查水路消毒功能与材质生物相容性，防止交叉感染与水质污染，保障治疗用水安全。电磁兼容检测包含静电放电、电快速瞬变、浪涌、电压波动与抗扰度、辐射发射与抗扰度测试，模拟牙科诊所复杂电磁环境，验证设备在高频电刀、其他医疗设备干扰下的稳定运行能力，避免电磁干扰影响设备精度或引发故障。此外，还需开展环境适应性（温湿度、气压）、长时间连续运行稳定性、软件与数据安全（数据存储、权限管理、故障自检）、清洁消毒耐受性及可用性测试，全面保障牙科设备在临床场景下的安全性、精准性与可靠性。
此标准的注意事项：
本标准为牙科设备专用安全与性能标准，与 GB 9706.1-2020 通用要求配套使用，需同时满足通用标准与本专用标准的全部条款。
明确区分牙科设备与其他医用电气设备，不适用于消毒灭菌设备、牙科 X 线设备等，不可混用标准检测与判定。
需按 ISO 14971 实施全生命周期风险管理，重点防控电击、烫伤、机械伤害、水路污染、电磁干扰等关键风险。
严格定期校准电气参数、手机转速、水路流量与压力，校验报警系统，防止参数漂移或部件老化导致安全隐患。
规范设备水路、管路、接口的清洁消毒流程，选用兼容消毒剂，防止交叉感染与部件老化失效。
强化设备维护与操作人员培训，确保医护人员熟悉设备安全操作、故障处理与日常维护要求，降低人为操作失误风险。
2023 年 5 月 1 日起强制实施，不符合本标准的牙科设备禁止上市销售及临床使用。
新增 BF/CF 型应用部分分类要求，需根据设备接触人体部位特性正确选型，确保防电击等级匹配临床使用场景。
| 序号 | 检测对象 | 序号 | 名称 | 检测标准（方法） | 说明 | 状态 |
| 1 | 牙科设备 | 1 | ME设备和ME系统的电磁兼容性 | 第2-60部分:医用电气设备牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.260-2020 201.17 | 有效 | |
| 2 | 牙科设备 | 1 | 通用要求 | 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.260-2020 201.4 | 有效 | |
| 2 | ME设备试验的通用要求 | 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.260-2020 201.5 | 有效 | |||
| 3 | ME设备和ME系统的分类 | 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.260-2020 201.6 | 有效 | |||
| 4 | ME设备标识、标记和文件 | 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.260-2020 201.7 | 有效 | |||
| 5 | ME设备对电击危险的防护 | 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.260-2020 201.8 | 有效 | |||
| 6 | ME设备和ME系统对机械危险的防护 | 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.260-2020 201.9 | 有效 | |||
| 7 | 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 | 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.260-2020 201.10 | 有效 | |||
| 8 | 对超温和其他危险(源)的防护 | 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.260-2020 201.11 | 有效 | |||
| 9 | 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 | 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.260-2020 201.12 | 有效 | |||
| 10 | ME设备危险情况和故障状态 | 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.260-2020 201.13 | 有效 | |||
| 11 | 可编程医用电气系统(PEMS) | 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.260-2020 201.14 | 有效 | |||
| 12 | ME设备的结构 | 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.260-2020 201.15 | 有效 | |||
| 13 | ME系统 | 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.260-2020 201.16 | 有效 | |||
| 14 | 无线手持式和脚踏式控制装置 | 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.260-2020 201.101 | 有效 |
