GB 9706.275-2022
2026-05-25 16:28:35标准编号：GB 9706.275-2022
中文名称：医用电气设备 第 2-75 部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-75: Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic therapy and photodynamic diagnosis equipment
发布日期：2022-12-29
实施日期：2026-01-01
对应国际标准：IEC 60601-2-75:2017（修改采用 MOD）
适用对象：适用于与光敏剂配合使用的光动力治疗（PDT）和光动力诊断（PDD）医用电气设备；不适用于光热消融、凝血、热疗类光治疗设备，不配合光敏剂的低强度激光治疗设备，以及普通照明 / 观察用诊断灯具。
核心内容：规定光动力治疗与诊断设备的电击、机械、光辐射、超温等危险防护要求；明确输出光功率 / 能量、波长精度、光斑均匀性、照射时间控制、输出稳定性等核心性能指标；规范设备分类、标识与文件、风险控制、报警系统、校准与维护、软件与数据安全要求；给出对应的试验方法、故障模拟及判定准则。
替代标准：无（首次发布专用标准）
主要检测内容：
电气安全检测包含保护接地电阻、患者漏电流、外壳漏电流、绝缘电阻、电介质强度，验证正常及单一故障状态下防触电能力；重点考核激光 / 光源驱动电路与患者应用部分的隔离，以及潮湿环境下的绝缘可靠性，防止治疗中电击风险。光辐射安全与输出性能检测为核心项目，测试输出波长准确度、光谱纯度、平均 / 峰值光功率、能量稳定性、光斑尺寸与均匀性、照射时间精度与重复性；核查输出光的有害紫外 / 红外成分抑制、光束对准与防误照射联锁，确保治疗剂量精准并避免非靶组织损伤；同时检测不同负载、连续 / 间歇模式下的输出漂移与长期稳定性。机械安全检测涵盖整机稳定性、外壳强度、光纤 / 导光臂抗弯折与抗拉强度、关节锁紧可靠性、操作部件耐久性、运行噪音与振动；考核光纤端面保护、防跌落 / 碰撞结构、悬挂 / 支撑系统承重安全，防止治疗中机械故障或光束偏移。热安全检测测试设备外壳、光源模块、光纤接头、手柄等患者 / 操作者接触部位的表面温度，验证过热保护、温度报警与散热有效性，防止烫伤或设备热损坏。报警与联锁功能检测核查光功率超限、输出异常、光纤断裂 / 脱落、冷却失效、门 / 盖联锁、紧急停止等触发阈值、声光提示、优先级逻辑与故障记录，确保危险状态及时预警并切断输出。电磁兼容检测包含静电放电、电快速瞬变、浪涌、电压波动、辐射发射与抗扰度，模拟手术室 / 诊所电磁环境，验证设备在高频电刀、监护仪等干扰下的输出稳定性与数据准确性。此外，还需开展环境适应性（温湿度、气压）、清洁消毒耐受性、软件与数据安全（权限、日志、数据完整性）、可用性与人为因素测试，全面保障设备在临床场景下的安全、精准与可靠。
此标准的注意事项：
本标准为专用标准，需与 GB 9706.1-2020 通用要求配套使用，同时满足通用标准与本部分条款。
适用范围仅限配合光敏剂的光动力治疗 / 诊断设备，不可与光热、普通激光或照明设备混用标准。
光辐射安全为重中之重，必须严格控制输出波长、功率 / 能量与照射范围，完善防误照射联锁与警示标识。
按 ISO 14971 实施全生命周期风险管理，重点防控光剂量偏差、光纤失效、误照射、过热、电磁干扰等关键风险。
光源模块、光纤与光学组件需定期校准与维护，防止老化、污染或损伤导致输出漂移或安全隐患。
2026 年 1 月 1 日起强制实施，不符合本标准的产品禁止上市与临床使用。
需对操作人员进行专项培训，掌握光束对准、联锁检查、报警处置与日常维护，降低人为失误风险。
新增软件与数据安全要求，需保障治疗参数、运行日志与患者数据的完整性、可追溯性与隐私保护。
| 序号 | 检测对象 | 序号 | 名称 | 检测标准（方法） | 说明 | 状态 |
| 1 | 医用电气设备 | 1 | 通用要求 | 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.275-2022 201.4 | 有效 | |
| 2 | ME设备和 ME 系统的分类 | 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.275-2022 201.6 | 有效 | |||
| 3 | ME设备标识、标记和文件 | 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.275-2022 201.7 | 有效 | |||
| 4 | ME设备对电击危险的防护 | 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.275-2022 201.8 | 有效 | |||
| 5 | ME 设备和ME 系统对机械危险的防护 | 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.275-2022 201.9 | 有效 | |||
| 6 | 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 | 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.275-2022 201.10 | 有效 | |||
| 7 | 对超温和其他危险（源）的防护 | 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.275-2022 201.11 | 有效 | |||
| 8 | 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 | 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.275-2022 201.12 | 有效 | |||
| 9 | ME设备危险情况和故障状态 | 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.275-2022 201.13 | 有效 | |||
| 10 | 可编程医用电气系统（PEMS） | 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.275-2022 201.14 | 有效 | |||
| 11 | ME设备的结构 | 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.275-2022 201.15 | 有效 | |||
| 12 | ME 系统 | 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.275-2022 201.16 | 有效 | |||
| 13 | ME设备和ME 系统的电磁兼容性 | 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.275-2022 201.17 | 有效 |
