GB 9706.218-2021
2026-05-25 11:42:40标准编号：GB 9706.218-2021
中文名称：医用电气设备 第 2-18 部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment
发布日期：2021-12-01
实施日期：2023-05-01
对应国际标准：IEC 60601-2-18:2009（修改采用，MOD）
适用对象：
适用于医用内窥镜设备及系统，包括刚性内窥镜、柔性内窥镜（胃镜、肠镜、支气管镜等）、腹腔镜、关节镜、内窥镜摄像系统、冷光源、冲洗 / 抽吸模块、电外科接口及配套控制单元；涵盖诊断、治疗和外科手术用内窥镜相关电气设备及互联接口。
不适用于：独立无源内窥镜器械、非电气内窥镜、一次性内窥镜耗材、非医用内窥镜设备。
核心内容：
基本安全要求：电击防护（漏电流、绝缘、接地、患者回路安全）、机械安全（结构强度、防刺伤、防断裂、插入部安全）、热安全（表面温度、光源过热保护）、光学与辐射安全（光强控制、防强光伤害、激光 / 高频防护）、液体与清洗消毒安全（防进水、防腐蚀、耐消毒、防交叉感染）、电磁兼容（EMC）、报警与故障提示。
基本性能要求：图像质量（清晰度、色彩、照度均匀性、信噪比）、照明稳定性、视野与视向角准确性、插入与操控性能、弯曲角度精度、冲洗 / 抽吸流量与压力控制、电外科能量接口匹配性、系统互联兼容性、数据显示与记录准确性。
软件与系统安全：可编程医用电气系统（PEMS）风险控制、数据完整性、权限管理、日志追溯、故障自诊断、网络安全（联网内窥镜系统）。
标识与技术文件：设备标识、警示（强光 / 高温 / 高频 / 消毒）、技术说明书、风险评估报告、维护与消毒规程、电气 / 光学原理图、接口规范。
试验方法与合格判定：安全与性能测试条件、单一故障模拟、环境试验、EMC、消毒耐受性、图像与光学参数校准、合格判据。
替代标准：GB 9706.19-2000《医用电气设备 第 2-18 部分：内窥镜设备的安全专用要求》
主要检测内容（≥300 字）：
电气安全检测：包括保护接地电阻、患者漏电流、外壳漏电流、绝缘电阻、电介质强度、接地故障保护、高频漏电流（电外科接口）、电源波动与短时中断适应性、防触电结构与隔离检查，验证正常及单一故障状态下患者与操作者电击风险可控。
机械安全检测：设备结构强度（振动、冲击、跌落）、插入部与弯曲部疲劳寿命、弯曲角度精度与重复性、操控力矩、防弯折 / 防扭结、接口连接可靠性（防松、防错插）、锐边与毛刺检查、稳定性（倾斜不倾倒）、噪音与振动限值。
光学与图像性能检测：光源输出照度与均匀性、色温与显色指数、光斑均匀性、强光防护（自动调光 / 快门）、分辨率（线对数）、几何畸变、色彩还原、信噪比、图像延迟、视野范围与视向角精度、景深范围、摄像系统灵敏度与白平衡稳定性。
温度与热安全检测：外壳与手柄表面温度、光源腔温升、连续工作热稳定性、过热保护动作温度与复位特性、消毒 / 灭菌后温度安全性。
液体与消毒耐受性检测：防水等级（IPX7/IPX8）、清洗 / 消毒 / 灭菌循环耐受性、材料抗老化、防腐蚀、密封可靠性、残留液体风险。
电磁兼容（EMC）检测：静电放电（ESD）、电快速瞬变、浪涌、电压暂降、辐射电磁场抗扰、传导抗扰、电磁发射（CE、RE），确保在手术室 / 内镜中心环境中不被干扰、也不干扰其他设备。
报警与软件检测：报警阈值与优先级、声光报警有效性、故障记录、PEMS 风险控制、数据完整性、参数防篡改、日志追溯、用户权限与网络安全（如适用）。
环境适应性检测：工作温度、湿度、大气压力、运输 / 储存环境、长期连续运行稳定性。
此标准的注意事项：
新旧标准差异：相比 GB 9706.19-2000，新版新增基本性能强制要求、图像质量指标、PEMS 软件安全、消毒耐受性、EMC 细化、互联接口安全，从 “只讲安全” 升级为 “安全 + 性能双强制”，技术门槛显著提高。
适用范围边界：不仅覆盖内窥镜主机，所有与内窥镜互联的电气设备（冷光源、摄像系统、电外科适配器、冲洗泵）均需满足本标准；无源机械器械、一次性耗材、非医用设备不适用。
风险管理要求：必须按 ISO 14971 开展全生命周期风险管理，重点控制：强光致眼损伤、高温烫伤、高频灼伤、交叉感染、机械断裂 / 残留、漏电、图像错误导致误诊等关键风险。
消毒与复用安全：内窥镜需明确可耐受的消毒 / 灭菌方式、浓度、温度、循环次数；验证消毒后绝缘、密封、光学性能不下降，防止复用导致的感染与安全失效。
图像与性能稳定：临床高度依赖图像质量，需重点保证照度稳定、无频闪、无过热降光、强光自动保护、图像无明显畸变 / 延迟，避免误诊与手术风险。
软件与网络安全：带显示 / 存储 / 联网功能的内窥镜系统，需落实权限管理、操作日志、数据加密、防篡改、网络防护，满足 PEMS 安全要求。
实施与合规时间：2023-05-01 起强制实施，新申报产品必须按此标准检测注册；已上市产品需在规定过渡期内完成设计升级、型式检验、技术文件更新，不符合项不得继续销售和临床使用。
| 序号 | 检测对象 | 项目/参数 | 检测标准（方法） | 说明 | 状态 | |
| 序号 | 名称 | |||||
| 1 | 内窥镜 | 1 | ME设备和ME系统的电磁兼容性 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.218-2021 201.17 | 有效 | |
| 2 | 电磁兼容性——要求和试验 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.218-2021 202 | 有效 | |||
| 2 | 内窥镜设备 | 1 | 通用要求 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.218-2021 201.4 | 有效 | |
| 2 | ME设备试验的通用要求 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.218-2021 201.5 | 有效 | |||
| 3 | ME设备和ME系统的分类 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.218-2021 201.6 | 有效 | |||
| 4 | ME设备的标识、标记和随机文件 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.218-2021 201.7 | 有效 | |||
| 5 | ME设备对电击危害的防护 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.218-2021 201.8 | 有效 | |||
| 6 | ME设备与ME系统对机械危险的防护 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.218-2021 201.9 | 有效 | |||
| 7 | 有害辐射和过度辐射危害的防护 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.218-2021 201.10 | 有效 | |||
| 8 | 温度过高与其他危害的防护 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.218-2021 201.11 | 有效 | |||
| 9 | 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.218-2021 201.12 | 有效 | |||
| 10 | 危险情况与故障状态 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.218-2021 201.13 | 有效 | |||
| 11 | 可编程医用电气系统(PEMS) | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.218-2021 201.14 | 有效 | |||
| 12 | ME设备的结构 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.218-2021 201.15 | 有效 | |||
| 13 | ME系统 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.218-2021 201.16 | 有效 | |||
| 14 | ME设备与ME系统的电兼容性 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.218-2021 201.17 | 有效 | |||
| 15 | 电磁兼容性---要求和测试 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.218-2021 202 | 有效 | |||
