GB 9706.216-2021
2026-05-25 11:32:57标准编号：GB 9706.216-2021
中文名称：医用电气设备 第 2-16 部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
发布日期：2021-08-10
实施日期：2023-05-01
对应国际标准：IEC 60601-2-16:2018（修改采用，MOD）
适用对象：适用于血液透析设备、血液透析滤过设备、血液滤过设备（含体外循环控制系统、透析液 / 置换液配制与输送系统、超滤控制系统、压力 / 空气 / 漏血监测与报警单元、抗凝给药模块、人机交互与数据记录系统等集成医用电气设备）；覆盖医院血液净化中心、透析室、ICU 等临床体外血液净化治疗场景；不适用于独立体外管路（YY 0267）、透析器（YY 0053）、透析液浓缩物、透析用水供应系统及非医用血液净化装置。
核心内容
基本安全要求：电击防护（漏电流、接地、绝缘）、机械安全（结构强度、防倾倒、运动部件防护）、热安全（表面温度、过热保护）、液体管路安全（防泄漏、防污染、防错接）、气体与空气安全（空气栓塞防护、气泡监测）、电气安全（过流 / 过压 / 短路保护）、电磁兼容（EMC）、报警系统（分级报警、声光提示、故障记忆）。
基本性能要求：血液流量精准控制、透析液浓度 / 温度 / 流量稳定、超滤量精准调控、溶质清除效率达标、体外循环压力监测与保护、抗凝剂剂量精准给药、漏血检测灵敏度、数据采集与记录准确性、治疗模式切换可靠性。
软件与系统安全：可编程医用电气系统（PEMS）的软件风险控制、数据完整性、网络安全、故障自诊断与恢复、权限管理与日志追溯。
标识与技术文件：设备标识、警示标识、技术说明书、风险评估报告、维护校准规程、电气原理图、管路图、软件版本说明。
试验方法与合格判定：安全与性能指标的测试条件、试验流程、单一故障状态模拟、环境适应性试验、电磁兼容测试、报警功能验证、软件可靠性测试、合格判定准则。
替代标准：GB 9706.2-2003《医用电气设备 第 2 部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》。
主要检测内容（≥300 字）
电气安全检测：包括保护接地电阻、患者漏电流、外壳漏电流、绝缘电阻、电介质强度、接地故障保护、过流 / 过压保护、电源波动适应性、接地连续性、防触电结构检查，确保设备在正常及单一故障状态下无电击风险。
流体系统性能检测：血液流量（40–400 mL/min）精度测试，误差需在 ±5% 或 ±10 mL/min 内；透析液浓度（钠 / 钾 / 钙 / 碳酸氢根）准确性，误差≤±2%；透析液温度控制在 36–38℃，波动≤±0.5℃；超滤量精度（0–10 L/h），误差≤±2% 或 ±50 mL；体外循环压力监测（-300 至 + 400 mmHg）精度≤±5 mmHg；气泡监测灵敏度（≥25 μL 气泡报警）；漏血检测阈值（≤0.5 mL/min 血液泄漏报警）。
机械与结构安全检测：设备稳定性（倾斜 15° 不倾倒）、外壳机械强度（冲击 / 振动试验无破损）、管路连接可靠性（防脱落、防错接）、运动部件防护、噪音（≤65 dB）、散热与通风有效性。
报警系统检测：高压 / 低压报警、气泡报警、漏血报警、电源故障报警、透析液浓度 / 温度异常报警、超滤异常报警、抗凝剂不足报警；验证报警阈值准确性、声光报警有效性、报警优先级、报警记录与追溯功能、报警静音 / 复位逻辑。
软件与数据安全检测：PEMS 软件风险控制、数据采集 / 存储 / 传输完整性、治疗参数防篡改、故障自诊断、软件版本追溯、网络安全防护、用户权限管理、操作日志记录。
电磁兼容（EMC）检测：静电放电（ESD）、电快速瞬变脉冲群（EFT）、浪涌（雷击）、电压暂降 / 短时中断、辐射电磁场抗扰度、传导抗扰度、电磁发射（CE）、辐射发射（RE），确保设备在医疗环境中不受电磁干扰且不干扰其他设备。
环境适应性检测：工作温度（10–40℃）、湿度（30%–75%）、大气压力（70–106 kPa）、运输 / 储存环境适应性、长期运行稳定性（连续运行≥8 h 无故障）。
此标准的注意事项
新旧标准差异：新版 GB 9706.216-2021 较 GB 9706.2-2003 新增基本性能强制要求、软件安全（PEMS）、网络安全、抗凝管理、人因工程、可用性工程等核心条款，技术要求全面提升，检测项目显著增加，需重点升级设计与验证方案。
适用范围边界：标准仅覆盖医用电气设备本体及集成控制系统，不包含独立透析器、体外管路、透析液浓缩物、透析用水系统，需注意与 YY 0053、YY 0267、ISO 23500 等配套标准的协同应用。
风险管理贯穿全周期：强制要求基于 ISO 14971 开展全生命周期风险管理，覆盖设计开发、生产制造、安装调试、临床使用、维护保养、报废处置，重点控制空气栓塞、溶血、出血、感染、电气伤害、数据安全等风险。
软件与网络安全重点管控：设备软件需符合PEMS 安全要求，具备风险控制、数据加密、访问权限、日志追溯、故障恢复能力；联网设备需满足网络安全防护要求，防止数据泄露、篡改及恶意攻击。
临床使用与维护要求：操作人员需经专业培训，严格遵循操作流程与报警处置规程；定期开展性能校准、安全检测、管路消毒、滤芯更换，确保设备长期稳定安全运行；维护记录需完整留存，便于追溯与审计。
合规过渡期与实施要求：标准 2023 年 5 月 1 日强制实施，过渡期内需完成设计升级、型式检验、注册申报、人员培训，确保新老产品全面符合新版标准要求，未达标产品不得上市销售与临床使用。
| 序号 | 检测对象 | 项目/参数 | 检测标准（方法） | 说明 | 状态 | |
| 序号 | 名称 | |||||
| 1 | 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 | 1 | ME设备和ME系统的电磁兼容性 | 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.216-2021 201.17 | 有效 | |
| 2 | 电磁兼容--要求和试验 | 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.216-2021 202 | 有效 | |||
| 2 | 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 | 1 | 通用要求 | 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.216-2021 201.4 | 有效 | |
| 2 | ME设备试验的通用要求 | 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.216-2021 201.5 | 有效 | |||
| 3 | ME设备和ME系统的分类 | 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.216-2021 201.6 | 有效 | |||
| 4 | ME设备标识、标记和文件 | 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.216-2021 201.7 | 有效 | |||
| 5 | ME设备对电击危险（源）的防护 | 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.216-2021 201.8 | 有效 | |||
| 6 | ME设备和ME系统对机械危险的防护 | 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.216-2021 201.9 | 有效 | |||
| 7 | 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 | 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.216-2021 201.10 | 有效 | |||
| 8 | 对超温和其他危险（源）的防护 | 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.216-2021 201.11 | 有效 | |||
| 9 | 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 | 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.216-2021 201.12 | 有效 | |||
| 10 | ME设备危险情况和故障状态 | 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.216-2021 201.13 | 有效 | |||
| 11 | 可编程医用电气系统（PEMS） | 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.216-2021 201.14 | 有效 | |||
| 12 | ME设备的结构 | 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.216-2021 201.15 | 有效 | |||
| 13 | ME系统 | 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.216-2021 201.16 | 有效 | |||
| 14 | 通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.216-2021 208 | 有效 | |||
| 15 | 环境意识设计要求 | 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.216-2021 209 | 有效 | |||
| 16 | 生理闭环控制器开发要求 | 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.216-2021 210 | 有效 | |||
| 17 | 在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.216-2021 211 | 有效 | |||
