GB 9706.226-2021
2026-05-25 15:40:59标准编号：GB 9706.226-2021
中文名称：医用电气设备 第 2-26 部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs
发布日期：2021-12-01
实施日期：2023-05-01
对应国际标准：IEC 60601-2-26:2016（修改采用 MOD）
适用对象
适用于临床诊断使用的脑电图机，包含常规脑电图机、数字脑电图设备、脑电信号采集主机、电极、导联线、信号处理、显示记录、存储传输及供电配套组件；应用于神经内科、儿科、睡眠监测、癫痫筛查等诊疗场景。不适用于脑电反馈治疗仪、脑刺激设备、动态脑电记录仪、非诊断类脑电监测产品。
核心内容
基础安全：CF 型应用部分电击防护、机械结构安全、过热防护、防火阻燃、电磁兼容、电极接触安全、设备防误操作设计。
性能指标：输入阻抗、共模抑制比、频率响应、幅值精度、基线稳定性、噪声、波形失真、导联定位匹配、信号采集还原能力。
系统软件：可编程医用电气系统风险管控、脑电数据存储防篡改、操作日志、故障自检、联网数据传输安全。
标识文件：设备警示标识、电极导联标注、使用说明书、风险评估报告、定期校准与维护规范。
试验判定：规定各项安全性能测试方法、故障模拟试验、环境测试及产品合格判定依据。
替代标准：GB 9706.28-2006《医用电气设备 第 2 部分：脑电图机安全专用要求》
主要检测内容
电气安全检测涵盖保护接地电阻、患者漏电流、外壳漏电流、绝缘强度、电源适应性、电池供电安全，严格检验 CF 型脑部采集部位的防电击能力，保障患者头部采集全程用电安全。脑电信号性能检测为核心项目，测试设备输入阻抗、共模抑制水平、通频带范围、信号灵敏度幅值误差、基线漂移幅度、内部噪声数值与波形失真度，验证不同脑电波形、异常放电波形的采集还原准确度，同时检测多导联同步采集一致性、电极阻抗检测功能与导联脱落报警灵敏度。开展导联电极检测，检查导联线抗拉、抗弯折、抗干扰性能，接口防错插防护，电极生物相容性、皮肤适配性及消毒耐受性能。机械结构检测设备放置稳定性、外壳强度、按键操控可靠性、整机运行噪音与便携防护等级。显示记录项目检验波形画面清晰度、标尺精度、走纸速率、数据存储调取、报告导出完整性。电磁兼容测试包含静电、脉冲群、浪涌、电压波动、辐射抗扰与发射指标，规避诊疗环境各类仪器带来的信号干扰。同时完成高低温、湿度、气压环境适应性试验，整机连续运行稳定性测试，各类故障声光报警功能核验，软件数据完整性、权限管理与故障自诊断检测，全方位保障设备临床使用稳定可靠。
此标准的注意事项
新版相比旧标准增加基本性能强制要求、软件安全、电磁兼容细化条款，安全与检测要求全面升级。
严格区分适用品类，脑电治疗、动态监测设备不执行本标准，不可混用判定依据。
按照 ISO 14971 落实全生命周期风险管理，重点防范电击伤害、信号失真误诊、电极皮肤损伤、数据丢失等风险。
脑电信号微弱易受干扰，日常需定期校准采集模块，定期更换老化导联与电极，保证诊断准确性。
规范电极使用与消毒流程，把控接触阻抗，避免交叉感染与信号采集异常问题。
带存储联网机型做好数据加密、权限管控，保护患者诊疗隐私，杜绝数据篡改泄露。
2023 年 5 月 1 日正式强制实施，上市产品需完成检验整改，不合规产品禁止临床使用与销售。
| 序号 | 检测对象 | 项目/参数 | 检测标准（方法） | 说明 | 状态 | |
| 序号 | 名称 | |||||
| 1 | 脑电图机 | 1 | ME设备和ME系统的电磁兼容性 | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021 201.17 | 有效 | |
| 2 | 电磁兼容性——要求和试验 | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021 202 | 有效 | |||
 2
|
脑电图机 | 1 | 通用要求 | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021 201.4 | 有效 | |
| 2 | ME设备试验的通用要求 | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021 201.5 | 有效 | |||
| 3 | ME设备和ME系统的分类 | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021 201.6 | 有效 | |||
| 4 | ME设备标识、标记和文件 | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021 201.7 | 有效 | |||
| 5 | ME设备对电击危险的防护 | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021 201.8 | 有效 | |||
| 6 | ME设备和ME系统对机械危险的防护 | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021 201.9 | 有效 | |||
| 7 | 对不需要的和过量的辐射危险的防护 | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021 201.10 | 有效 | |||
| 8 | 对超温和其他危险的防护 | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021 201.11 | 有效 | |||
| 9 | 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021 201.12 | 有效 | |||
| 10 | 危险情况和故障状态 | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021 201.13 | 有效 | |||
| 11 | 可编程医用电气系统(PEMS) | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021 201.14 | 有效 | |||
| 12 | ME设备的结构 | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021 201.15 | 有效 | |||
| 13 | ME系统 | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.226-2021 201.16 | 有效 | |||
