GB 9706.227-2021
2026-05-25 15:50:04标准编号：GB 9706.227-2021
中文名称：医用电气设备 第 2-27 部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-27: Particular requirements for basic safety and essential performance of cardiac monitoring equipment
发布日期：2021-12-01
实施日期：2023-05-01
对应国际标准：IEC 60601-2-27:2011（修改采用 MOD）
适用对象
适用于各类医用心电监护设备，包含床边监护仪、便携式监护设备、转运心电监护装置、多参数监护仪的心电监测模块，配套导联线、电极、信号采集单元、报警组件、供电及数据传输部件；广泛用于病房、急诊、手术室、ICU、院前急救场景。不适用于诊断级心电图机、动态心电记录仪、植入式心电监测器械。
核心内容
安全要求：CF 型应用部分电击防护、机械稳固防护、过热与阻燃防护、电磁兼容性能、电极及导联使用安全、异常状态保护机制。
性能要求：输入阻抗、共模抑制能力、频率响应、心率测量精度、波形还原度、基线稳定性、心律失常识别、血氧血压联动监测匹配性。
软件系统：医用可编程系统风险管控、监测数据存储保护、操作日志记录、故障自检、联网数据传输安全规范。
技术文件：设备标识、危险警示、操作说明书、风险评估、定期校准与维护规程。
试验规范：明确安全性能测试方法、单一故障模拟、环境试验及产品合格判定准则。
替代标准：GB 9706.15-2008《医用电气设备 第 2 部分：心电监护设备安全专用要求》
主要检测内容
电气安全检测重点考核保护接地、患者漏电流、绝缘电阻、电介质强度，检验设备正常工况与故障状态下的防电击能力，适配临床长时间贴体监测使用要求。心电性能检测为核心项目，测试输入阻抗、共模抑制比、频率响应范围、心率计算误差、基线漂移、内部噪声与波形失真程度，验证窦性心律、早搏、房颤等常见心律识别准确率，同时校验导联脱落检测、电极接触阻抗监测功能。开展导联电极检测，核查导联线缆抗弯折、抗干扰、抗拉性能，接口防误插结构，电极生物相容性与反复消毒耐受性能。机械结构检测整机放置稳定性、抗冲击振动能力、按键触控可靠性、整机运行噪音与外壳防护等级。显示报警检测屏幕波形显示清晰度、数值刷新准确度、声光报警响应速度，核对心率异常、断电、信号中断等多级报警阈值与触发逻辑。电磁兼容完成静电放电、脉冲群、浪涌、电压波动、辐射抗扰与电磁发射测试，抵御手术室高频设备、各类仪器带来的信号干扰。同时开展温湿度、气压环境适应性试验，整机长时间连续运行稳定性测试，核查数据存储调取、参数锁定、权限管理功能，全面保障监护数据真实可靠、设备运行安全稳定。
此标准的注意事项
新版新增强制基本性能、软件安全、电磁兼容细化条款，整体技术要求大幅提升。
区分监护设备与诊断心电图机标准边界，不得混用检测判定依据。
依照 ISO 14971 开展全周期风险管理，防范电击、信号偏差误判、电极皮肤损伤、报警失效等风险。
心电信号极易受环境干扰，定期校准监测模块，及时更换老化导联与电极。
严格遵循电极消毒使用规范，降低交叉感染概率，保证信号采集质量。
加强监护数据隐私保护，做好权限管控与数据防篡改，保障医疗信息安全。
2023 年 5 月 1 日起强制施行，产品需完成合规检测整改，不合格产品禁止上市临床使用。
| 序号 | 检测对象 | 项目/参数 | 检测标准（方法） | 说明 | 状态 | |
| 序号 | 名称 | |||||
| 1 | 心电监护仪 | 1 | ME设备和ME系统的电磁兼容性 | 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.227-2021 201.17 | 有效 | |
| 2 | 电磁兼容性——要求和试验 | 医用电气设备 第2-27心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.227-2021 202 | 有效 | |||
| 2 | 心电监护设备 | 1 | 通用要求 | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.227-2021 201.4 | 有效 | |
| 2 | ME设备试验的通用要求 | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.227-2021 201.5 | 有效 | |||
| 3 | ME设备和ME系统的分类 | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.227-2021 201.6 | 有效 | |||
| 4 | ME设备标识、标记和文件 | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.227-2021 201.7 | 有效 | |||
| 5 | ME设备对电击危险的防护 | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.227-2021 201.8 | 有效 | |||
| 6 | ME设备和ME系统对机械危险的防护 | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.227-2021 201.9 | 有效 | |||
| 7 | 对不需要的和过量的辐射危险的防护 | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.227-2021 201.10 | 有效 | |||
| 8 | 对超温和其他危险的防护 | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.227-2021 201.11 | 有效 | |||
| 9 | 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.227-2021 201.12 | 有效 | |||
| 10 | 危险情况和故障状态 | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.227-2021 201.13 | 有效 | |||
| 11 | 可编程医用电气系统(PEMS) | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.227-2021 201.14 | 有效 | |||
| 12 | ME设备的结构 | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.227-2021 201.15 | 有效 | |||
| 13 | ME系统 | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.227-2021 201.16 | 有效 | |||
| 14 | 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求,试验和指南 | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.227-2021 208 | 有效 | |||
