GB 9706.236-2021
2026-05-25 16:06:55标准编号：GB 9706.236-2021
中文名称：医用电气设备 第 2-36 部分：体外碎石机的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-36: Particular requirements for basic safety and essential performance of extracorporeal shock wave lithotripters
发布日期：2021-12-01
实施日期：2023-05-01
对应国际标准：IEC 60601-2-36:2016（修改采用 MOD）
适用对象：适用于医用体外冲击波碎石设备，包含冲击波发生装置、定位成像系统、治疗床、控制主机、水循环冷却系统、监控报警组件等整机设备；多用于泌尿外科、肝胆外科结石粉碎诊疗场景。不适用于体内碎石器械、冲击波理疗设备、非医用碎石装置。
核心内容：规定设备电击、机械、冲击波辐射、热安全等基础防护要求；明确冲击波能量、聚焦精度、定位准确度、碎石作用性能指标；规范可编程系统风险管控、数据存储与故障自检要求；统一设备标识警示、技术资料、维护校准规范；制定安全性能试验方法、故障模拟及合格判定规则。
替代标准：GB 9706.3-2000《医用电气设备 第 2 部分：体外冲击波碎石机安全专用要求》
主要检测内容：电气安全检测核查接地电阻、漏电流、绝缘强度、电源保护与防水绝缘性能，保障设备高压工况下用电安全。冲击波性能为核心检测项，测试冲击波峰值压力、能量等级、聚焦范围、靶点定位精度、冲击频率稳定性，验证不同档位输出一致性与碎石作用效果，排查冲击波非正常外泄风险。成像定位系统检测影像清晰度、坐标校准误差、病灶追踪准确度，保证结石定位无偏移。机械结构检测治疗床升降移动稳定性、承载强度、防夹防护、整机抗振动冲击能力，检验管路水路密封防漏水性能。冷却系统检测水循环流速、控温效果、过热保护触发阈值，避免设备高温故障。报警功能校验能量异常、定位偏差、水压故障、断电等报警灵敏度、声光提示与停机保护逻辑。电磁兼容开展静电、脉冲群、浪涌、辐射干扰等测试，降低诊疗环境电磁干扰影响。同时完成高低温湿度环境适应性、整机连续运行稳定性检测，核查操作权限、治疗数据记录、故障诊断功能，全方位把控设备临床使用安全性与诊疗可靠性。
此标准的注意事项
1. 新版新增基本性能强制指标、软件安全、成像定位管控，技术要求相较旧版全面升级。
2. 严格划分设备类别，理疗冲击波设备不可套用本标准执行检测判定。
3. 依据 ISO 14971 开展全生命周期风险管控，重点防范冲击波误伤、电击、机械挤压、设备故障停机风险。
4. 定期校准冲击波能量与定位系统，防止参数偏移造成诊疗失误与人体损伤。
5. 日常检查水路密封、冷却系统状态，杜绝漏水、过热引发设备故障。
6. 规范操作人员资质培训，严格按照定位流程与能量档位开展碎石治疗。
7.2023 年 5 月 1 日标准强制生效，未达标产品不得上市销售与临床投入使用。
| 序号 | 检测对象 | 项目/参数 | 检测标准（方法） | 说明 | 状态 | |
| 序号 | 名称 | |||||
| 1 | 体外引发碎石设备 | 1 | ME设备和ME系统的电磁兼容性 | 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.236-2021 201.17 | 有效 | |
| 2 | 电磁兼容性——要求和试验 | 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.236-2021 202 | 有效 | |||
| 2 | 体外引发碎石设备 | 1 | 通用要求 | 医用电气设备第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.236-2021 201.4 | 有效 | |
| 2 | ME 设备试验的通用要求 | 医用电气设备第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.236-2021 201.5 | 有效 | |||
| 3 | ME设备和ME系统的分类 | 医用电气设备第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.236-2021 201.6 | 有效 | |||
| 4 | ME设备标识、标记和文件 | 医用电气设备第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.236-2021 201.7 | 有效 | |||
| 5 | ME设备对电击危险的防护 | 医用电气设备第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.236-2021 201.8 | 有效 | |||
| 6 | ME设备和ME系统对机械危险的防护 | 医用电气设备第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.236-2021 201.9 | 有效 | |||
| 7 | 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 | 医用电气设备第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.236-2021 201.10 | 有效 | |||
| 8 | 对超温和其他危险(源)的防护 | 医用电气设备第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.236-2021 201.11 | 有效 | |||
| 9 | 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 | 医用电气设备第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.236-2021 201.12 | 有效 | |||
| 10 | ME 设备危险情况和故障状态 | 医用电气设备第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.236-2021 201.13 | 有效 | |||
| 11 | 可编程医用电气系统(PEMS) | 医用电气设备第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.236-2021 201.14 | 有效 | |||
| 12 | ME 设备的结构 | 医用电气设备第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.236-2021 201.15 | 有效 | |||
| 13 | ME系统 | 医用电气设备第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.236-2021 201.16 | 有效 | |||
| 14 | ME设备和ME系统的电磁兼容性 | 医用电气设备第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.236-2021 201.17 | 有效 | |||
| 15 | 电磁兼容性--要求和试验 | 医用电气设备第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.236-2021 202 | 有效 | |||
