GB 9706.205-2020

2026-05-25 09:10:02

标准编号：GB 9706.205-2020

中文名称：医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment

标准状态：现行

发布日期：2020-07-23

实施日期：2023-05-01


适用对象‌：频率在 ‌0.5 MHz～5 MHz‌ 范围内的超声理疗设备（如超声治疗仪），规定其基本安全与基本性能的专用要求。

‌核心内容‌：等同采用 ‌IEC 60601-2-5:2010‌（含其修正案）。

替代标准：GB 9706.7-2008

并列标准‌：须与‌GB 9706.1-2020‌（通用要求）和‌YY 9706.102-2021‌（电磁兼容）配套使用；‌

优先级‌：本专用标准要求高于通用标准。


风险管理：GB 9706.205-2020强调了风险管理的重要性，要求制造商在设计和生产过程中采用风险管理原则，识别并评估潜在风险，采取措施降低这些风险，以提高患者安全。

电磁兼容性（EMC）：新标准可能包含了更严格的电磁兼容要求，确保超声理疗设备在复杂的医疗环境中能够稳定工作，不会受到或产生干扰。

环境适应性：考虑到医疗设备可能面临的多种使用环境，新标准可能对设备的环境适应性，如温度、湿度、海拔等条件下的工作能力，给出了更具体的规定。

序号 检测对象 项目/参数 检测标准（方法） 说明 状态
序号 名称
1 超声理疗设备 1 ME设备和ME系统的电磁兼容性 医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.205-2020 201.17 有效
2 电磁兼容性 医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.205-2020 202 有效
2 超声理疗设备 1 通用要求 医用电医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.205-2020 201.4 有效
2 ME设备试验的通用要求 医用电医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.205-2020 201.5 有效
3 ME设备和ME系统的分类 医用电医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.205-2020 201.6 有效
4 ME设备标识、标记和文件 医用电医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.205-2020 201.7 有效
5 ME设备对电击危险的防护 医用电医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.205-2020 201.8 有效
6 ME设备和ME系统对机械危险的防护 医用电医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.205-2020 201.9 有效
7 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 医用电医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.205-2020 201.10 有效
8 对超温和其他危险(源)的防护 医用电医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.205-2020 201.11 有效
9 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 医用电医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.205-2020 201.12 有效
10 ME设备危险情况和故障状态 医用电医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.205-2020 201.13 有效
11 可编程医用电气系统(PEMS) 医用电医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.205-2020 201.14 有效
12 ME设备的结构 医用电医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.205-2020 201.15 有效
13 ME系统 医用电医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.205-2020 201.16 有效