GB 9706.213-2021
2026-05-25 11:23:16标准编号：GB 9706.213-2021
中文名称：医用电气设备 第 2-13 部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment-Part 2-13: Particular requirements for the basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
发布日期：2021-12-01
实施日期：2023-05-01
对应国际标准：ISO 80601-2-13:2011（修改采用，MOD）
适用对象：适用于医用麻醉工作站（含麻醉呼吸机、麻醉气体输送系统、监护与报警单元、呼吸回路、废气清除系统等集成设备），覆盖医院手术室、ICU 等临床麻醉场景；不适用于独立麻醉呼吸机、简易麻醉装置及非医用麻醉设备。
核心内容：
基本安全要求：电击防护、机械安全、防火防爆、气体管路安全、报警系统可靠性、电磁兼容（EMC）性能；
基本性能要求：麻醉气体浓度精准控制、通气参数稳定、呼吸回路密封性、氧气供应安全联锁、废气排放合规、监护参数准确性；
标识与文件：设备标识、技术说明书、风险控制文件、维护与校准规范；
试验方法：安全与性能指标的测试条件、试验流程、合格判定准则。
替代标准：GB 9706.29-2006《医用电气设备 第 2 部分：麻醉工作站安全专用要求》
并列标准：须与GB 9706.1-2020（通用要求）和YY 9706.102-2021（电磁兼容）配套使用；
优先级：本专用标准要求高于通用标准。
| 序号 | 检测对象 | 项目/参数 | 检测标准（方法） | 说明 | 状态 | |
| 序号 | 名称 | |||||
| 1 | 麻醉工作站 | 1 | ME设备和ME系统的电磁兼容性 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 201.17 | 有效 | |
| 2 | 电磁骚扰——要求和试验 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 202 | 有效 | |||
| 2 | 麻醉工作站 | 1 | 通用要求 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 201.4 | 有效 | |
| 2 | ME设备试验的通用要求 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 201.5 | 有效 | |||
| 3 | ME设备和ME系统的分类 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 201.6 | 有效 | |||
| 4 | ME设备标识、标记和文件 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 201.7 | 有效 | |||
| 5 | ME设备对电击危险的防护 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 201.8 | 有效 | |||
| 6 | ME设备和 ME系统对机械危险的防护 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 201.9 | 有效 | |||
| 7 | 对不需要的或过量的辐射危险的防护 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 201.10 | 有效 | |||
| 8 | 对超温和其他危险的防护 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 201.11 | 有效 | |||
| 9 | 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 201.12 | 有效 | |||
| 10 | ME设备危险情况和故障状态 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 201.13 | 有效 | |||
| 11 | 可编程医用电气系统(PEMS) | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 201.14 | 有效 | |||
| 12 | ME设备的结构 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 201.15 | 有效 | |||
| 13 | ME系统 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 201.16 | 有效 | |||
| 14 | 麻醉气体输送系统补充的要求 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 201.101 | 有效 | |||
| 15 | 麻醉呼吸系统补充的要求 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 201.102 | 有效 | |||
| 16 | 麻醉气体净化系统补充的要求 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 201.103 | 有效 | |||
| 17 | 麻醉气体输送装置补充的要求 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 201.104 | 有效 | |||
| 18 | 麻醉呼吸机补充的要求 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 201.105 | 有效 | |||
| 19 | 显示环图 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 201.106 | 有效 | |||
| 20 | 可用性 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 206 | 有效 | |||
| 21 | ME设备和ME系统中报警系统的通用要求、测试和指南 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 208 | 有效 | |||
| 22 | 环境意识设计的要求 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 209 | 有效 | |||
| 23 | 环境意识设计的要求 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 209 | 有效 | |||
| 24 | 生理闭环控制器开发的过程要求 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 210 | 有效 | |||
| 25 | 在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.213-2021 211 | 有效 | |||
